- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02541123
Evaluering av biomarkørkinetikk etter mild hjerneskade (VIGILANT)
11. desember 2020 oppdatert av: Banyan Biomarkers, Inc
En prospektiv evaluering av Uch-l1 og Gfap biomarkørkinetikk etter mild hjerneskadetrauma
Hovedmålet med den kliniske studien er å evaluere effekten av tid på nivåer av Ubiquitin C-terminal Hydrolase-L1 (UCH-L1) og Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) biomarkørnivåer i en populasjon av hodeskadde personer over en alder av 18 presenterer akutt med en Glasgow Coma Scale-score 13-15, så vel som i en gruppe uskadde kontrollpersoner.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
194
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
-
-
-
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
-
-
-
-
-
Pecs, Ungarn, 7632
- University of Pecs
-
Szeged, Ungarn, 6725
- University of Szeged
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som er kvalifisert for studiedeltakelse vil være over 18 år med et standardbehandlingshode-CT-resultat fra den lokale nevroradiologen og kunne gjennomgå en innledende blodprøve innen 6 timer etter hodeskade.
Forsøkspersoner som vil få tillatelse til studien inkluderer de som vil oppfylle alle inklusjonskriteriene og vil ikke ha noen av eksklusjonskriteriene.
Forsøkspersoner som er registrert i kontrollkohorten vil bli rekruttert fra den generelle befolkningen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for hodeskadede kohorter:
- Minst 18 år ved screening.
- Presentert med en mistenkt traumatisk indusert hodeskade, som følge av fornærmelse mot hodet fra en ekstern kraft.
- Opparbeidelse inkluderer CT-skanning av hodet, som en del av klinisk akutthjelp og CT-resultat (CT-positiv eller CT-negativ for akutte intrakranielle lesjoner) basert på den lokale nevroradiologens gjennomgang er tilgjengelig for studiepersonell.
- CT-skanning og CT-rapport som brukes for å fastslå kvalifisering, må være tilgjengelig.
- Glasgow Coma Scale-score på 13-15 på tidspunktet for informert samtykke.
- Veier minst 110 lbs (50 kg), har ikke donert blod de siste 8 ukene, og er ikke anemisk eller har noen annen blodsykdom som krever rutinemessige transfusjoner.
- Blodprøve fra første studie kan samles inn i en kohort som ikke er stengt for påmelding
- Kunne delta i inntil 11 dager etter hodeskade.
- Subjekt eller juridisk representant er villig til å gjennomgå Informert samtykke-prosessen før påmelding til denne studien.
- KUN FOR CT NEGATIVE KOHORTER: Forsøkspersonen må ha opplevd bevissthetstap (LOC) < 30 minutter, enhver bevissthetsforandring (AOC) eller posttraumatisk amnesi (PTA) etter den mistenkte hodeskaden OG forventes å bli innlagt til sykehuset, eller forbli på sykehuset i minst 24 timer for å fullføre besøk 1 blodprøver
Ekskluderingskriterier for hodeskadede kohorter:
- Å delta i en intervensjonell, terapeutisk klinisk studie som kan påvirke resultatene av denne studien (en observasjonsstudie vil være akseptabel).
- Skadetidspunkt kan ikke bestemmes.
- Primærdiagnose av iskemisk eller hemorragisk hjerneslag.
- Venepunktur ikke mulig
- Nevrodegenerativ sykdom eller annen nevrologisk lidelse inkludert demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, anfallsforstyrrelse eller hjernesvulster.
- Historie om nevrokirurgi i løpet av de siste 30 dagene.
- Administrering av blodoverføring etter hodeskade og før blodprøvetaking.
- Kvinne som er gravid eller ammer.
- Emnet er ellers bestemt av etterforskeren til å være en uegnet kandidat for deltakelse.
Inkluderingskriterier for kontrollkohort
- Minst 18 år ved screening
- Veier minst 110 lbs (50 kg), har ikke donert blod de siste 8 ukene, og er ikke anemisk eller har noen annen blodsykdom som krever rutinemessige transfusjoner.
- Frisk uten kroniske eller akutte medisinske, nevrologiske eller psykiatriske tilstander (etter deres beste kunnskap).
- Kunne delta i opptil 5 timer etter første blodprøvetaking.
- Villig til å gjennomgå den informerte samtykkeprosessen før du melder deg inn i denne studien.
- Emnet kan registreres i en kontrollkohort som ennå ikke er stengt for påmelding
Ekskluderingskriterier for kontrollkohort
- Delta i en intervensjonell, terapeutisk klinisk studie som kan påvirke resultatene av denne studien (en observasjonsstudie vil være akseptabel).
- Forsøkspersonen har pådratt seg betydelige kroppsskader i løpet av den siste uken.
- Venepunktur ikke mulig (dvs. hudintegritet kompromittert på venepunkturstedene, forkalkning av blodkar (dvs. IV-brukere, avansert aterosklerose) begge øvre lemmer mangler (medfødt eller amputert)).
- Nevrodegenerativ sykdom eller annen nevrologisk lidelse inkludert demens, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, anfallsforstyrrelse eller hjernesvulster.
- Kvinne som er gravid eller ammer
- Historie om nevrokirurgi i løpet av de siste 30 dagene.
- Emnet er ellers bestemt av etterforskeren til å være en uegnet kandidat for deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kohort A
CT negativ for akutt intrakraniell lesjon med innledende blodprøver innen 4 timer etter hodeskade
|
Innledende blodprøvetaking etterfulgt av ytterligere blodprøvetaking hver 4. time deretter, opptil 24 timer fra første blodprøvetaking (ikke overstige 7 blodprøvetakinger).
Følg opp blodprøvetaking på dag 7. Kontrollgruppen gjennomgår kun 2 blodprøvetakinger med 4 timers mellomrom på dag 1.
|
Kohort B
CT negativ for akutt intrakraniell lesjon med innledende blodprøver innen 4-6 timer etter hodeskade
|
Innledende blodprøvetaking etterfulgt av ytterligere blodprøvetaking hver 4. time deretter, opptil 24 timer fra første blodprøvetaking (ikke overstige 7 blodprøvetakinger).
Følg opp blodprøvetaking på dag 7. Kontrollgruppen gjennomgår kun 2 blodprøvetakinger med 4 timers mellomrom på dag 1.
|
Kohort C
CT-positiv for akutt intrakraniell lesjon med innledende blodprøvetaking innen 4 timer etter hodeskade
|
Innledende blodprøvetaking etterfulgt av ytterligere blodprøvetaking hver 4. time deretter, opptil 24 timer fra første blodprøvetaking (ikke overstige 7 blodprøvetakinger).
Følg opp blodprøvetaking på dag 7. Kontrollgruppen gjennomgår kun 2 blodprøvetakinger med 4 timers mellomrom på dag 1.
|
Kohort D
CT-positiv for akutt intrakraniell lesjon med innledende blodprøver innen 4-6 timer etter hodeskade
|
Innledende blodprøvetaking etterfulgt av ytterligere blodprøvetaking hver 4. time deretter, opptil 24 timer fra første blodprøvetaking (ikke overstige 7 blodprøvetakinger).
Følg opp blodprøvetaking på dag 7. Kontrollgruppen gjennomgår kun 2 blodprøvetakinger med 4 timers mellomrom på dag 1.
|
Kohort E
Uskadet kontrollgruppe
|
Innledende blodprøvetaking etterfulgt av ytterligere blodprøvetaking hver 4. time deretter, opptil 24 timer fra første blodprøvetaking (ikke overstige 7 blodprøvetakinger).
Følg opp blodprøvetaking på dag 7. Kontrollgruppen gjennomgår kun 2 blodprøvetakinger med 4 timers mellomrom på dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i korrelasjon av Banyan UCH-L1/GFAP-deteksjonsanalyseresultat med akutte intrakranielle lesjoner på CT-skanning av hodet
Tidsramme: innledende, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, dag 7
|
innledende, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 16 timer, 20 timer, 24 timer, dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATO-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Blodtrekk
-
University of FloridaHoffmann-La RocheFullførtAntifosfolipid antistoffsyndromForente stater
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringKroniske smerter i korsryggen | Ustabilitet i korsryggenThailand
-
University of ValenciaUlsan National Institute of Science and TechnologyRekrutteringHjerneslag | Hemiplegi, spastiskKorea, Republikken
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Cairo UniversityRekrutteringå undersøke påvirkningen av en kombinert interferensiell strømstimulering og abdominale øvelser hos pasienter med kronisk nEgypt
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater