- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02541123
Evaluación de la cinética de biomarcadores después de un traumatismo craneoencefálico leve (VIGILANT)
11 de diciembre de 2020 actualizado por: Banyan Biomarkers, Inc
Una evaluación prospectiva de la cinética de los biomarcadores Uch-l1 y Gfap después de un traumatismo cerebral leve
El objetivo principal del ensayo clínico es evaluar el efecto del tiempo en los niveles de ubiquitina C-terminal hidrolasa-L1 (UCH-L1) y los niveles de biomarcadores de proteína ácida fibrilar glial (GFAP) en una población de sujetos con lesiones en la cabeza mayores de 1 año. 18 presentando de forma aguda con una puntuación de 13-15 en la escala de coma de Glasgow, así como en un grupo de sujetos de control ilesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
194
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
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Pecs, Hungría, 7632
- University of Pecs
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Szeged, Hungría, 6725
- University of Szeged
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos elegibles para participar en el estudio serán mayores de 18 años con un resultado estándar de TC de la cabeza del neurorradiólogo local y podrán someterse a una extracción de sangre inicial dentro de las 6 horas posteriores a la lesión en la cabeza.
Los sujetos a los que se les permitirá participar en el estudio incluyen aquellos que cumplirán con todos los criterios de inclusión y no tendrán ninguno de los criterios de exclusión.
Los sujetos inscritos en la cohorte de control se reclutarán de la población general.
Descripción
Criterios de inclusión de cohortes con lesiones en la cabeza:
- Al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
- Presentado con una sospecha de lesión en la cabeza inducida traumáticamente, como resultado de un insulto a la cabeza por una fuerza externa.
- El estudio incluye una tomografía computarizada de la cabeza, como parte de la atención clínica de emergencia y el resultado de la tomografía computarizada (TC positivo o negativo para lesiones intracraneales agudas) basado en la revisión del neurorradiólogo local está disponible para el personal del estudio.
- La tomografía computarizada y el informe de la tomografía computarizada utilizados para determinar la elegibilidad deben estar disponibles.
- Puntuación de la escala de coma de Glasgow de 13-15 en el momento del consentimiento informado.
- Pesa al menos 110 libras (50 kg), no ha donado sangre en las últimas 8 semanas y no está anémico ni tiene ningún otro trastorno sanguíneo que requiera transfusiones de rutina.
- La primera muestra de sangre del estudio se puede recolectar en una cohorte que no se ha cerrado para la inscripción
- Capaz de participar hasta 11 días después de una lesión en la cabeza.
- El sujeto o el representante legal está dispuesto a someterse al proceso de consentimiento informado antes de la inscripción en este estudio.
- SOLO PARA COHORTES NEGATIVAS DE CT: el sujeto debe haber experimentado una pérdida de conciencia (LOC) < 30 minutos, cualquier alteración de la conciencia (AOC) o cualquier amnesia postraumática (PTA) después de la sospecha de lesión en la cabeza Y se espera que sea admitido en hospital, o permanecer en el hospital durante al menos 24 horas para completar las extracciones de sangre de la Visita 1
Criterios de exclusión de cohortes con lesiones en la cabeza:
- Participar en un estudio clínico terapéutico intervencionista que pueda afectar los resultados de este estudio (un estudio observacional sería aceptable).
- No se puede determinar el tiempo de la lesión.
- Diagnóstico primario de ictus isquémico o hemorrágico.
- Venopunción no factible
- Enfermedad neurodegenerativa u otro trastorno neurológico que incluye demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, trastorno convulsivo o tumores cerebrales.
- Antecedentes de neurocirugía en los últimos 30 días.
- Administración de transfusiones de sangre después de una lesión en la cabeza y antes de la extracción de sangre del estudio.
- Mujer que está embarazada o lactando.
- El Investigador determina que el sujeto no es un candidato adecuado para participar.
Criterios de inclusión de la cohorte de control
- Al menos 18 años de edad en el momento de la selección
- Pesa al menos 110 libras (50 kg), no ha donado sangre en las últimas 8 semanas y no está anémico ni tiene ningún otro trastorno sanguíneo que requiera transfusiones de rutina.
- Saludable sin afecciones médicas, neurológicas o psiquiátricas crónicas o agudas (según su leal saber y entender).
- Capaz de participar hasta 5 horas después de la primera extracción de sangre del estudio.
- Dispuesto a someterse al proceso de consentimiento informado antes de la inscripción en este estudio.
- El sujeto puede inscribirse en una cohorte de control que aún no se ha cerrado para la inscripción
Criterios de exclusión de la cohorte de control
- Participar en un estudio clínico terapéutico de intervención que pueda afectar los resultados de este estudio (un estudio observacional sería aceptable).
- El sujeto ha sufrido alguna lesión corporal importante en la última semana.
- La punción venosa no es factible (es decir, integridad de la piel comprometida en los sitios de punción venosa, calcificación de los vasos sanguíneos (es decir, usuarios de drogas intravenosas, aterosclerosis avanzada) ausencia de ambas extremidades superiores (congénita o amputada)).
- Enfermedad neurodegenerativa u otro trastorno neurológico que incluye demencia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, trastorno convulsivo o tumores cerebrales.
- Mujer que está embarazada o lactando
- Antecedentes de neurocirugía en los últimos 30 días.
- El investigador determina que el sujeto no es un candidato adecuado para participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte A
CT negativo para lesión intracraneal aguda con extracción de sangre inicial dentro de las 4 horas posteriores a la lesión en la cabeza
|
Extracción inicial seguida de extracciones de sangre adicionales cada 4 horas a partir de entonces, hasta 24 horas desde la extracción de sangre inicial (sin exceder las 7 extracciones de sangre).
Seguimiento de la extracción de sangre en el día 7. El grupo de control solo se somete a 2 extracciones de sangre con 4 horas de diferencia el día 1.
|
Cohorte B
CT negativo para lesión intracraneal aguda con extracción de sangre inicial dentro de las 4-6 horas posteriores a la lesión en la cabeza
|
Extracción inicial seguida de extracciones de sangre adicionales cada 4 horas a partir de entonces, hasta 24 horas desde la extracción de sangre inicial (sin exceder las 7 extracciones de sangre).
Seguimiento de la extracción de sangre en el día 7. El grupo de control solo se somete a 2 extracciones de sangre con 4 horas de diferencia el día 1.
|
Cohorte C
CT positivo para lesión intracraneal aguda con extracción de sangre inicial dentro de las 4 horas posteriores a la lesión en la cabeza
|
Extracción inicial seguida de extracciones de sangre adicionales cada 4 horas a partir de entonces, hasta 24 horas desde la extracción de sangre inicial (sin exceder las 7 extracciones de sangre).
Seguimiento de la extracción de sangre en el día 7. El grupo de control solo se somete a 2 extracciones de sangre con 4 horas de diferencia el día 1.
|
Cohorte D
CT positivo para lesión intracraneal aguda con extracción de sangre inicial dentro de las 4 a 6 horas posteriores a la lesión en la cabeza
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Extracción inicial seguida de extracciones de sangre adicionales cada 4 horas a partir de entonces, hasta 24 horas desde la extracción de sangre inicial (sin exceder las 7 extracciones de sangre).
Seguimiento de la extracción de sangre en el día 7. El grupo de control solo se somete a 2 extracciones de sangre con 4 horas de diferencia el día 1.
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Cohorte E
Grupo de control ileso
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Extracción inicial seguida de extracciones de sangre adicionales cada 4 horas a partir de entonces, hasta 24 horas desde la extracción de sangre inicial (sin exceder las 7 extracciones de sangre).
Seguimiento de la extracción de sangre en el día 7. El grupo de control solo se somete a 2 extracciones de sangre con 4 horas de diferencia el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la correlación del resultado del ensayo de detección Banyan UCH-L1/GFAP con lesiones intracraneales agudas en la tomografía computarizada de la cabeza
Periodo de tiempo: inicial, 4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h, 24 h, Día 7
|
inicial, 4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h, 24 h, Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATO-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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