Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della cinetica dei biomarcatori dopo trauma cranico lieve (VIGILANT)

11 dicembre 2020 aggiornato da: Banyan Biomarkers, Inc

Una valutazione prospettica della cinetica dei biomarcatori Uch-l1 e Gfap dopo un lieve trauma cranico

L'obiettivo primario della sperimentazione clinica è valutare l'effetto del tempo sui livelli dei biomarcatori Ubiquitin C-terminal Hydrolase-L1 (UCH-L1) e Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP) in una popolazione di soggetti con trauma cranico di età superiore ai 18 che si presentavano in fase acuta con un punteggio alla Glasgow Coma Scale 13-15 così come in un gruppo di soggetti di controllo illesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

194

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute
  • Ungheria
      • Pecs, Ungheria, 7632
        • University of Pécs
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • University of Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti idonei per la partecipazione allo studio avranno più di 18 anni con un risultato TC della testa standard del neuroradiologo locale e saranno in grado di sottoporsi a un prelievo di sangue iniziale entro 6 ore dalla lesione alla testa. I soggetti che saranno ammessi allo studio includono quelli che soddisferanno tutti i criteri di inclusione e non avranno nessuno dei criteri di esclusione. I soggetti arruolati nella coorte di controllo saranno reclutati dalla popolazione generale.

Descrizione

Criteri di inclusione delle coorti con lesioni alla testa:

  • Almeno 18 anni di età allo screening.
  • Presentato con un sospetto trauma cranico indotto, a seguito di un insulto alla testa da parte di una forza esterna.
  • Il workup include la scansione TC della testa, come parte dell'assistenza clinica di emergenza e il risultato TC (CT-positivo o TC-negativo per lesioni intracraniche acute) basato sulla revisione del neuroradiologo locale è disponibile per il personale dello studio.
  • Devono essere disponibili la scansione TC e il referto TC utilizzati per determinare l'idoneità.
  • Punteggio della Glasgow Coma Scale di 13-15 al momento del consenso informato.
  • Pesa almeno 50 kg, non ha donato sangue nelle ultime 8 settimane e non è anemico o ha altre malattie del sangue che richiedono trasfusioni di routine.
  • Il primo campione di sangue dello studio può essere raccolto in una coorte che non è stata chiusa all'arruolamento
  • In grado di partecipare fino a 11 giorni dopo il trauma cranico.
  • - Il soggetto o il rappresentante legale è disposto a sottoporsi al processo di consenso informato prima dell'arruolamento in questo studio.
  • SOLO PER COORTI CT NEGATIVE: il soggetto deve aver subito una perdita di coscienza (LOC) < 30 minuti, qualsiasi alterazione della coscienza (AOC) o qualsiasi amnesia post-traumatica (PTA) a seguito del sospetto trauma cranico E dovrebbe essere ricoverato in ospedale, o rimanere in ospedale per almeno 24 ore per completare i prelievi di sangue della Visita 1

Criteri di esclusione delle coorti con lesioni alla testa:

  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico e terapeutico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio (uno studio osservazionale sarebbe accettabile).
  • Il momento dell'infortunio non può essere determinato.
  • Diagnosi primaria di ictus ischemico o emorragico.
  • Venipuntura non fattibile
  • Malattie neurodegenerative o altri disturbi neurologici tra cui demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, disturbi convulsivi o tumori cerebrali.
  • Storia di neurochirurgia negli ultimi 30 giorni.
  • Somministrazione di trasfusioni di sangue dopo trauma cranico e prima del prelievo di sangue dello studio.
  • Femmina in gravidanza o in allattamento.
  • Il soggetto è altrimenti determinato dall'investigatore come un candidato inadatto alla partecipazione.

Criteri di inclusione della coorte di controllo

  • Almeno 18 anni di età allo screening
  • Pesa almeno 50 kg, non ha donato sangue nelle ultime 8 settimane e non è anemico o ha altre malattie del sangue che richiedono trasfusioni di routine.
  • Sano senza condizioni mediche, neurologiche o psichiatriche croniche o acute (al meglio delle loro conoscenze).
  • In grado di partecipare fino a 5 ore dopo il primo prelievo di sangue dello studio.
  • Disponibilità a sottoporsi al processo di consenso informato prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Il soggetto può essere arruolato in una coorte di controllo che non è stata ancora chiusa all'arruolamento

Criteri di esclusione della coorte di controllo

  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico e terapeutico che potrebbe influenzare i risultati di questo studio (uno studio osservazionale sarebbe accettabile).
  • Il soggetto ha subito lesioni fisiche significative nell'ultima settimana.
  • Venipuntura non fattibile (cioè, integrità della pelle compromessa nei siti di venipuntura, calcificazione dei vasi sanguigni (cioè tossicodipendenti EV, aterosclerosi avanzata) entrambi gli arti superiori mancanti (congeniti o amputati)).
  • Malattie neurodegenerative o altri disturbi neurologici tra cui demenza, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, disturbi convulsivi o tumori cerebrali.
  • Femmina in gravidanza o in allattamento
  • Storia di neurochirurgia negli ultimi 30 giorni.
  • Il soggetto è altrimenti determinato dall'investigatore come un candidato inadatto alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte A
CT negativo per lesione intracranica acuta con prelievo di sangue iniziale entro 4 ore dal trauma cranico
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo iniziale seguito da ulteriori prelievi di sangue ogni 4 ore successive, fino a 24 ore dal prelievo di sangue iniziale (non superare i 7 prelievi di sangue). Follow-up del prelievo di sangue al giorno 7. Il gruppo di controllo viene sottoposto solo a 2 prelievi di sangue a distanza di 4 ore il giorno 1.
Coorte B
CT negativo per lesione intracranica acuta con prelievo di sangue iniziale entro 4-6 ore dal trauma cranico
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo iniziale seguito da ulteriori prelievi di sangue ogni 4 ore successive, fino a 24 ore dal prelievo di sangue iniziale (non superare i 7 prelievi di sangue). Follow-up del prelievo di sangue al giorno 7. Il gruppo di controllo viene sottoposto solo a 2 prelievi di sangue a distanza di 4 ore il giorno 1.
Coorte C
CT positivo per lesione intracranica acuta con prelievo di sangue iniziale entro 4 ore dal trauma cranico
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo iniziale seguito da ulteriori prelievi di sangue ogni 4 ore successive, fino a 24 ore dal prelievo di sangue iniziale (non superare i 7 prelievi di sangue). Follow-up del prelievo di sangue al giorno 7. Il gruppo di controllo viene sottoposto solo a 2 prelievi di sangue a distanza di 4 ore il giorno 1.
Coorte D
CT positivo per lesione intracranica acuta con prelievo di sangue iniziale entro 4-6 ore dal trauma cranico
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo iniziale seguito da ulteriori prelievi di sangue ogni 4 ore successive, fino a 24 ore dal prelievo di sangue iniziale (non superare i 7 prelievi di sangue). Follow-up del prelievo di sangue al giorno 7. Il gruppo di controllo viene sottoposto solo a 2 prelievi di sangue a distanza di 4 ore il giorno 1.
Coorte E
Gruppo di controllo illeso
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo iniziale seguito da ulteriori prelievi di sangue ogni 4 ore successive, fino a 24 ore dal prelievo di sangue iniziale (non superare i 7 prelievi di sangue). Follow-up del prelievo di sangue al giorno 7. Il gruppo di controllo viene sottoposto solo a 2 prelievi di sangue a distanza di 4 ore il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della correlazione del risultato del test di rilevamento Banyan UCH-L1/GFAP con lesioni intracraniche acute alla scansione TC della testa
Lasso di tempo: iniziale, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore, 24 ore, Giorno 7
iniziale, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 16 ore, 20 ore, 24 ore, Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Banyan Biomarkers, Inc

Collaboratori

United States Department of Defense

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATO-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Prelievo di sangue

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi