Оценка кинетики биомаркеров после легкой черепно-мозговой травмы (VIGILANT)
11 декабря 2020 г. обновлено: Banyan Biomarkers, Inc
Проспективная оценка кинетики биомаркеров Uch-l1 и Gfap после легкой черепно-мозговой травмы
Основной целью клинического исследования является оценка влияния времени на уровни биомаркеров С-концевой гидролазы-L1 убиквитина (UCH-L1) и глиального фибриллярного кислого белка (GFAP) в популяции субъектов с травмами головы старше 18 в остром состоянии с оценкой 13-15 баллов по шкале комы Глазго, а также в группе неповрежденных контрольных субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
194
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pecs, Венгрия, 7632
- University of Pecs
-
Szeged, Венгрия, 6725
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Munich, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, должны быть старше 18 лет, иметь стандартный результат КТ головы от местного нейрорадиолога и иметь возможность пройти первоначальный забор крови в течение 6 часов после травмы головы.
Субъекты, которым будет разрешено участвовать в исследовании, включают в себя тех, кто соответствует всем критериям включения и не имеет ни одного из критериев исключения.
Субъекты, включенные в контрольную группу, будут набраны из общей популяции.
Описание
Критерии включения когорт с травмами головы:
- Возраст не менее 18 лет на момент скрининга.
- Поступил с подозрением на черепно-мозговую травму в результате удара по голове внешней силой.
- Обследование включает КТ головы в рамках неотложной клинической помощи, а результаты КТ (положительные или отрицательные при острых внутричерепных поражениях) на основе обзора местного нейрорадиолога доступны для исследовательского персонала.
- Должны быть доступны компьютерная томография и отчет о компьютерной томографии, используемые для определения права на участие.
- Оценка по шкале комы Глазго 13–15 на момент получения информированного согласия.
- Весит не менее 110 фунтов (50 кг), не сдавал кровь в течение последних 8 недель, не страдает анемией или каким-либо другим заболеванием крови, требующим плановых переливаний.
- Первый образец крови для исследования может быть собран в когорте, которая не была закрыта для регистрации
- Возможность участвовать до 11 дней после травмы головы.
- Субъект или законный представитель желает пройти процесс информированного согласия до регистрации в этом исследовании.
- ТОЛЬКО ДЛЯ ОТРИЦАТЕЛЬНЫХ КОГОРТ CT: Субъект должен пережить потерю сознания (LOC) < 30 минут, любое изменение сознания (AOC) или любую посттравматическую амнезию (PTA) после предполагаемой травмы головы, И ожидается, что он будет госпитализирован больницу или оставайтесь в больнице не менее 24 часов, чтобы завершить забор крови во время визита 1.
Критерии исключения когорт с травмами головы:
- Участие в интервенционном терапевтическом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования (обсервационное исследование будет приемлемым).
- Время травмы определить невозможно.
- Первичный диагноз ишемического или геморрагического инсульта.
- Венепункция невозможна
- Нейродегенеративное заболевание или другое неврологическое расстройство, включая деменцию, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, судорожное расстройство или опухоли головного мозга.
- История нейрохирургии в течение последних 30 дней.
- Назначение переливания крови после черепно-мозговой травмы и перед исследованием забора крови.
- Беременная или кормящая женщина.
- В противном случае Исследователь определил субъекта как неподходящего кандидата для участия.
Критерии включения в контрольную группу
- Возраст не менее 18 лет на момент скрининга
- Весит не менее 110 фунтов (50 кг), не сдавал кровь в течение последних 8 недель, не страдает анемией или каким-либо другим заболеванием крови, требующим плановых переливаний.
- Здоров, без хронических или острых медицинских, неврологических или психических заболеваний (насколько им известно).
- Возможность участвовать до 5 часов после первого забора крови для исследования.
- Желание пройти процесс информированного согласия до зачисления в это исследование.
- Субъект может быть зачислен в контрольную когорту, которая еще не закрыта для зачисления.
Критерии исключения из контрольной когорты
- Участие в интервенционном терапевтическом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования (обсервационное исследование будет приемлемым).
- Субъект получил какие-либо серьезные телесные повреждения в течение последней недели.
- Венепункция невозможна (т. е. нарушение целостности кожи в местах венепункции, кальцификация кровеносных сосудов (т. е. у наркоманов внутривенно, выраженный атеросклероз), отсутствие обеих верхних конечностей (врожденное или ампутированное)).
- Нейродегенеративное заболевание или другое неврологическое расстройство, включая деменцию, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, судорожное расстройство или опухоли головного мозга.
- Женщина, которая беременна или кормит грудью
- История нейрохирургии в течение последних 30 дней.
- Субъект иным образом определяется Исследователем как неподходящий кандидат для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А
КТ отрицательный для острого внутричерепного поражения с первоначальным забором крови в течение 4 часов после травмы головы
|
Первоначальный забор крови, за которым следуют дополнительные заборы крови каждые 4 часа после этого, в течение 24 часов после первоначального забора крови (не более 7 заборов крови).
Последующий забор крови на 7-й день. Контрольная группа подвергается только 2 заборам крови с интервалом в 4 часа в 1-й день.
|
|
Когорта Б
КТ отрицательный при остром внутричерепном поражении с первичным забором крови в течение 4-6 часов после травмы головы
|
Первоначальный забор крови, за которым следуют дополнительные заборы крови каждые 4 часа после этого, в течение 24 часов после первоначального забора крови (не более 7 заборов крови).
Последующий забор крови на 7-й день. Контрольная группа подвергается только 2 заборам крови с интервалом в 4 часа в 1-й день.
|
|
Когорта С
Положительный результат КТ при остром внутричерепном поражении с первоначальным забором крови в течение 4 часов после травмы головы
|
Первоначальный забор крови, за которым следуют дополнительные заборы крови каждые 4 часа после этого, в течение 24 часов после первоначального забора крови (не более 7 заборов крови).
Последующий забор крови на 7-й день. Контрольная группа подвергается только 2 заборам крови с интервалом в 4 часа в 1-й день.
|
|
Когорта D
Положительный результат КТ при остром внутричерепном поражении с первичным забором крови в течение 4-6 часов после травмы головы
|
Первоначальный забор крови, за которым следуют дополнительные заборы крови каждые 4 часа после этого, в течение 24 часов после первоначального забора крови (не более 7 заборов крови).
Последующий забор крови на 7-й день. Контрольная группа подвергается только 2 заборам крови с интервалом в 4 часа в 1-й день.
|
|
Когорта E
Неповрежденная контрольная группа
|
Первоначальный забор крови, за которым следуют дополнительные заборы крови каждые 4 часа после этого, в течение 24 часов после первоначального забора крови (не более 7 заборов крови).
Последующий забор крови на 7-й день. Контрольная группа подвергается только 2 заборам крови с интервалом в 4 часа в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение корреляции результатов Banyan UCH-L1/GFAP Detection Assay с острыми внутричерепными поражениями на КТ головы
Временное ограничение: начальный, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов, 24 часа, день 7
|
начальный, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 16 часов, 20 часов, 24 часа, день 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATO-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .