轻度脑外伤后生物标志物动力学的评价 (VIGILANT)
2020年12月11日 更新者：Banyan Biomarkers, Inc
轻度脑外伤后 Uch-l1 和 Gfap 生物标志物动力学的前瞻性评价
临床试验的主要目的是评估时间对 20 岁以上头部受伤受试者人群中泛素 C 末端水解酶-L1 (UCH-L1) 和胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 生物标志物水平的影响18 名急性发作，格拉斯哥昏迷量表评分为 13-15 分，以及一组未受伤的对照受试者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
194
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pecs、匈牙利、7632
- University of Pecs
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Szeged、匈牙利、6725
- University Of Szeged
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Munich、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Regional Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Singer Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合研究参与条件的受试者将年满 18 岁，具有当地神经放射科医生提供的标准头部 CT 结果，并且能够在头部受伤后 6 小时内进行初始抽血。
将被允许进入研究的受试者包括满足所有纳入标准且不具有任何排除标准的受试者。
纳入对照组的受试者将从普通人群中招募。
描述
头部受伤队列纳入标准：
- 筛选时至少年满 18 岁。
- 由于外力对头部的侮辱，疑似外伤性头部受伤。
- 检查包括头部 CT 扫描，作为临床急救护理的一部分，并且 CT 结果（急性颅内病变的 CT 阳性或 CT 阴性）可提供给研究人员。
- 必须提供用于确定资格的 CT 扫描和 CT 报告。
- 知情同意时格拉斯哥昏迷量表得分为 13-15。
- 体重至少 110 磅（50 公斤），在过去 8 周内没有献血，并且没有贫血或有任何其他需要常规输血的血液疾病。
- 能够将第一份研究血液样本收集到尚未结束入组的队列中
- 头部受伤后最多可参加 11 天。
- 受试者或法定代表愿意在参加本研究之前接受知情同意程序。
- 仅适用于 CT 阴性队列：受试者必须在怀疑头部受伤后经历过意识丧失 (LOC) < 30 分钟、任何意识改变 (AOC) 或任何创伤后遗忘症 (PTA)，并且预计将被送往去医院，或在医院停留至少 24 小时以完成访视 1 抽血
头部受伤队列排除标准：
- 参与可能影响本研究结果的介入性、治疗性临床研究（观察性研究可以接受）。
- 无法确定受伤时间。
- 缺血性或出血性中风的初步诊断。
- 静脉穿刺不可行
- 神经退行性疾病或其他神经系统疾病，包括痴呆症、帕金森病、多发性硬化症、癫痫症或脑肿瘤。
- 最近 30 天内有神经外科手术史。
- 头部受伤后和研究抽血前进行输血。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 受试者以其他方式被调查员确定为不适合参与的候选人。
对照队列纳入标准
- 筛选时至少年满 18 岁
- 体重至少 110 磅（50 公斤），在过去 8 周内没有献血，并且没有贫血或有任何其他需要常规输血的血液疾病。
- 身体健康，没有慢性或急性医学、神经或精神疾病（据他们所知）。
- 能够在第一次研究抽血后最多参与 5 小时。
- 在参加本研究之前愿意接受知情同意程序。
- 受试者能够被纳入尚未结束招生的对照组
对照队列排除标准
- 参与可能影响本研究结果的介入性治疗性临床研究（观察性研究是可以接受的）。
- 对象在过去一周内遭受过任何严重的身体伤害。
- 静脉穿刺不可行（即，静脉穿刺部位的皮肤完整性受损，血管钙化（即，静脉吸毒者，晚期动脉粥样硬化）双上肢缺失（先天性或截肢者））。
- 神经退行性疾病或其他神经系统疾病，包括痴呆症、帕金森病、多发性硬化症、癫痫症或脑肿瘤。
- 怀孕或哺乳期的女性
- 最近 30 天内有神经外科手术史。
- 受试者以其他方式被调查员确定为不适合参与的候选人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列A
头部受伤后 4 小时内首次抽血的急性颅内病变 CT 阴性
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首次抽血后每 4 小时再次抽血，从首次抽血开始最多 24 小时（不超过 7 次抽血）。
在第 7 天跟进抽血。对照组在第 1 天仅进行 2 次抽血，间隔 4 小时。
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队列B
头部受伤后 4-6 小时内首次抽血的急性颅内病变 CT 阴性
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首次抽血后每 4 小时再次抽血，从首次抽血开始最多 24 小时（不超过 7 次抽血）。
在第 7 天跟进抽血。对照组在第 1 天仅进行 2 次抽血，间隔 4 小时。
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队列C
头部受伤后 4 小时内首次抽血的急性颅内病变 CT 阳性
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首次抽血后每 4 小时再次抽血，从首次抽血开始最多 24 小时（不超过 7 次抽血）。
在第 7 天跟进抽血。对照组在第 1 天仅进行 2 次抽血，间隔 4 小时。
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队列D
头部受伤后 4-6 小时内首次抽血的急性颅内病变 CT 阳性
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首次抽血后每 4 小时再次抽血，从首次抽血开始最多 24 小时（不超过 7 次抽血）。
在第 7 天跟进抽血。对照组在第 1 天仅进行 2 次抽血，间隔 4 小时。
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队列E
未受伤的对照组
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首次抽血后每 4 小时再次抽血，从首次抽血开始最多 24 小时（不超过 7 次抽血）。
在第 7 天跟进抽血。对照组在第 1 天仅进行 2 次抽血，间隔 4 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Banyan UCH-L1/GFAP Detection Assay结果与头部CT扫描急性颅内病变的相关性变化
大体时间：初始、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时、20 小时、24 小时、第 7 天
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初始、4 小时、8 小时、12 小时、16 小时、20 小时、24 小时、第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月28日
研究完成 (实际的)
2017年2月28日
研究注册日期
首次提交
2015年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月2日
首次发布 (估计)
2015年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月11日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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