Biomarkkerin kineetiikan arviointi lievän aivovaurion trauman jälkeen (VIGILANT)
perjantai 11. joulukuuta 2020 päivittänyt: Banyan Biomarkers, Inc
Tuleva arvio Uch-l1- ja Gfap-biomarkkerin kinetiikasta lievän aivovaurion jälkeen
Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ajan vaikutusta ubikitiini C-terminaalisen hydrolaasi-L1:n (UCH-L1) ja gliafibrillaarisen happaman proteiinin (GFAP) biomarkkeritasoihin yli vuoden ikäisten päävammaisten potilaiden populaatiossa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
-
-
-
-
-
Pecs, Unkari, 7632
- University of Pecs
-
Szeged, Unkari, 6725
- University Of Szeged
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden on oltava yli 18-vuotiaita, ja heillä on paikallisen neuroradiologin antama pään TT-tulos, ja he voivat käydä läpi ensimmäisen verikokeen 6 tunnin kuluessa pään vamman jälkeen.
Tutkimukseen hyväksytään henkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja joilla ei ole yhtään poissulkemiskriteeriä.
Kontrollikohorttiin ilmoitetut koehenkilöt rekrytoidaan yleisestä väestöstä.
Kuvaus
Päävammautuneiden kohortien mukaanottokriteerit:
- Vähintään 18-vuotias seulonnassa.
- Epäiltynä traumaattisesti aiheutettu päävamma ulkoisen voiman aiheuttaman päähän kohdistuneen loukkauksen seurauksena.
- Työ sisältää pään TT-skannauksen osana kliinistä ensiapua ja TT-tulos (CT-positiivinen tai CT-negatiivinen akuuteille kallonsisäisille vaurioille) paikallisen neuroradiologin arvion perusteella on tutkijahenkilöstön käytettävissä.
- Kelpoisuuden määrittämiseen käytetty CT-skannaus ja CT-raportti on oltava saatavilla.
- Glasgow Coma -asteikon pisteet 13-15 ilmoitetun suostumuksen ajankohtana.
- Painaa vähintään 50 kg, ei ole luovuttanut verta viimeisten 8 viikon aikana, ei ole aneeminen tai hänellä ei ole mitään muuta verihäiriötä, joka vaatii rutiininomaisia verensiirtoja.
- Ensimmäinen tutkimusverinäyte voidaan kerätä kohorttiin, jota ei ole suljettu ilmoittautumiselta
- Voi osallistua jopa 11 päivää päävamman jälkeen.
- Tutkittava tai laillinen edustaja on valmis läpäisemään tietoisen suostumuksen prosessin ennen ilmoittautumista tähän tutkimukseen.
- VAIN CT-NEGATIIVISILLE KOHORTILLE: Tutkittavan on täytynyt kokea tajunnanmenetys (LOC) < 30 minuuttia, mikä tahansa tajunnanmuutos (AOC) tai mikä tahansa posttraumaattinen amnesia (PTA) epäillyn päävamman jälkeen, JA hänen odotetaan saapuvan hoitoon. sairaalaan tai jäädä sairaalaan vähintään 24 tunniksi suorittaakseen Visit 1 -verinäytteet
Päävammautuneiden kohortien poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen interventio-, terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin (havainnointitutkimus olisi hyväksyttävä).
- Loukkaantumisaikaa ei voida määrittää.
- Iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen ensisijainen diagnoosi.
- Suonenpunktio ei ole mahdollista
- Neurodegeneratiivinen sairaus tai muu neurologinen sairaus, mukaan lukien dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, kohtaushäiriö tai aivokasvaimet.
- Anamneesi neurokirurgiasta viimeisten 30 päivän aikana.
- Verensiirto päävamman jälkeen ja ennen tutkimusverenottoa.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Tutkija on muutoin määritellyt aiheen sopimattomaksi osallistujaehdokkaaksi.
Kontrollikohortin sisällyttämiskriteerit
- Vähintään 18-vuotias seulonnassa
- Painaa vähintään 50 kg, ei ole luovuttanut verta viimeisten 8 viikon aikana, ei ole aneeminen tai hänellä ei ole mitään muuta verihäiriötä, joka vaatii rutiininomaisia verensiirtoja.
- Terve, ei kroonisia tai akuutteja lääketieteellisiä, neurologisia tai psykiatrisia sairauksia (heidän parhaan tietonsa mukaan).
- Voi osallistua enintään 5 tunnin ajan ensimmäisen verinäytteen jälkeen.
- Halukas käymään tietoisen suostumuksen prosessissa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Koehenkilö voidaan ilmoittautua kontrollikohorttiin, jota ei ole vielä suljettu ilmoittautumiselta
Kontrollikohortin poissulkemiskriteerit
- Osallistuminen interventio-, terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin (havainnointitutkimus olisi hyväksyttävä).
- Kohde on saanut merkittävän ruumiinvamman viimeisen viikon aikana.
- Suonenpunktio ei ole mahdollista (eli ihon eheys vaarantunut laskimopunktiokohdissa, verisuonten kalkkeutuminen (eli suonensisäisesti huumeiden käyttäjät, pitkälle edennyt ateroskleroosi) molemmat yläraajat puuttuvat (synnynnäinen tai amputoitu)).
- Neurodegeneratiivinen sairaus tai muu neurologinen sairaus, mukaan lukien dementia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, kohtaushäiriö tai aivokasvaimet.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Anamneesi neurokirurgiasta viimeisten 30 päivän aikana.
- Tutkija on muutoin määritellyt aiheen sopimattomaksi osallistujaehdokkaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A
CT-negatiivinen akuutin kallonsisäisen leesion suhteen, kun ensimmäinen verenotto 4 tunnin sisällä pään vamman jälkeen
|
Ensimmäinen verenotto, jota seuraa lisäverenotto 4 tunnin välein sen jälkeen 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä verenotosta (enintään 7 verenottoa).
Seuraa verenottoa päivänä 7. Kontrolliryhmälle tehdään vain 2 verenottoa 4 tunnin välein päivänä 1.
|
|
Kohortti B
CT-negatiivinen akuutin kallonsisäisen leesion osalta, kun ensimmäinen verenotto 4–6 tunnin sisällä pään vamman jälkeen
|
Ensimmäinen verenotto, jota seuraa lisäverenotto 4 tunnin välein sen jälkeen 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä verenotosta (enintään 7 verenottoa).
Seuraa verenottoa päivänä 7. Kontrolliryhmälle tehdään vain 2 verenottoa 4 tunnin välein päivänä 1.
|
|
Kohortti C
CT-positiivinen akuutille kallonsisäiselle vauriolle, kun ensimmäinen verenotto 4 tunnin sisällä pään vamman jälkeen
|
Ensimmäinen verenotto, jota seuraa lisäverenotto 4 tunnin välein sen jälkeen 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä verenotosta (enintään 7 verenottoa).
Seuraa verenottoa päivänä 7. Kontrolliryhmälle tehdään vain 2 verenottoa 4 tunnin välein päivänä 1.
|
|
Kohortti D
CT-positiivinen akuutille kallonsisäiselle leesiolle, kun ensimmäinen verenotto 4–6 tunnin sisällä päävamman jälkeen
|
Ensimmäinen verenotto, jota seuraa lisäverenotto 4 tunnin välein sen jälkeen 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä verenotosta (enintään 7 verenottoa).
Seuraa verenottoa päivänä 7. Kontrolliryhmälle tehdään vain 2 verenottoa 4 tunnin välein päivänä 1.
|
|
Kohortti E
Vaurioitumaton kontrolliryhmä
|
Ensimmäinen verenotto, jota seuraa lisäverenotto 4 tunnin välein sen jälkeen 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä verenotosta (enintään 7 verenottoa).
Seuraa verenottoa päivänä 7. Kontrolliryhmälle tehdään vain 2 verenottoa 4 tunnin välein päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Banyan UCH-L1/GFAP Detection Assay -tuloksen korrelaatiossa akuuttien intrakraniaalisten leesioiden kanssa pään CT-skannauksessa
Aikaikkuna: ensimmäinen, 4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h, 24 h, päivä 7
|
ensimmäinen, 4 h, 8 h, 12 h, 16 h, 20 h, 24 h, päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATO-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .