Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kinetiky biomarkerů po traumatu lehkého poranění mozku (VIGILANT)

11. prosince 2020 aktualizováno: Banyan Biomarkers, Inc

Prospektivní hodnocení kinetiky biomarkerů Uch-l1 a Gfap po traumatu lehkého poranění mozku

Primárním cílem klinického hodnocení je vyhodnotit vliv času na hladiny biomarkerů ubikvitinové C-terminální hydrolázy-L1 (UCH-L1) a gliálního vláknitého kyselého proteinu (GFAP) v populaci subjektů s poraněním hlavy ve věku nad 18 vykazující akutně skóre Glasgow Coma Scale 13-15, stejně jako ve skupině nezraněných kontrolních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

194

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko, 7632
        • University of Pécs
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • University of Szeged
  • Německo
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Singer Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty způsobilé pro účast ve studii budou starší 18 let s výsledkem standardní péče CT hlavy od místního neuroradiologa a budou schopny podstoupit počáteční odběr krve do 6 hodin od poranění hlavy. Subjekty, které budou povoleny do studie, zahrnují ty, kteří budou splňovat všechna zařazovací kritéria a nebudou mít žádné z vylučovacích kritérií. Subjekty zapsané do kontrolní kohorty se budou rekrutovat z obecné populace.

Popis

Kritéria pro zařazení kohorty s poraněním hlavy:

  • Minimálně 18 let při screeningu.
  • S podezřením na traumatické poranění hlavy v důsledku poškození hlavy vnější silou.
  • Vyšetření zahrnuje CT sken hlavy jako součást klinické neodkladné péče a CT výsledek (CT-pozitivní nebo CT-negativní pro akutní intrakraniální léze) založený na posudku místního neuroradiologa je k dispozici pracovníkům studie.
  • Musí být k dispozici CT sken a CT zpráva použitá k určení způsobilosti.
  • Skóre Glasgow Coma Scale 13-15 v době informovaného souhlasu.
  • Váží alespoň 110 liber (50 kg), během posledních 8 týdnů nedaroval krev a není anemický ani nemá jinou krevní poruchu, která vyžaduje rutinní transfuze.
  • První vzorek krve ve studii je možné odebrat do kohorty, která nebyla uzavřena pro zápis
  • Schopnost zúčastnit se až 11 dní po poranění hlavy.
  • Subjekt nebo zákonný zástupce je ochoten podstoupit proces informovaného souhlasu před zařazením do této studie.
  • POUZE PRO KOHORY CT NEGATIVNÍ: Subjekt musí zažít ztrátu vědomí (LOC) < 30 minut, jakoukoli změnu vědomí (AOC) nebo jakoukoli posttraumatickou amnézii (PTA) po podezření na poranění hlavy A očekává se, že bude přijat do nemocnici nebo zůstat v nemocnici alespoň 24 hodin za účelem dokončení odběrů krve při návštěvě 1

Kritéria vyloučení kohorty s poraněním hlavy:

  • Účast v intervenční, terapeutické klinické studii, která může ovlivnit výsledky této studie (observační studie by byla přijatelná).
  • Čas zranění nelze určit.
  • Primární diagnóza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody.
  • Venipunkce není možná
  • Neurodegenerativní onemocnění nebo jiná neurologická porucha včetně demence, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, záchvatové poruchy nebo mozkových nádorů.
  • Anamnéza neurochirurgie během posledních 30 dnů.
  • Podání krevní transfuze po poranění hlavy a před odběrem krve ve studii.
  • Žena, která je těhotná nebo kojící.
  • Subjekt je jinak vyšetřovatelem určen jako nevhodný kandidát pro účast.

Kritéria zahrnutí kontrolní kohorty

  • Minimálně 18 let při screeningu
  • Váží alespoň 110 liber (50 kg), během posledních 8 týdnů nedaroval krev a není anemický ani nemá jinou krevní poruchu, která vyžaduje rutinní transfuze.
  • Zdraví bez chronických nebo akutních zdravotních, neurologických nebo psychiatrických stavů (podle jejich nejlepšího vědomí).
  • Schopnost zúčastnit se až 5 hodin po prvním odběru krve ve studii.
  • Ochoten podstoupit proces informovaného souhlasu před zápisem do této studie.
  • Subjekt se může zapsat do kontrolní kohorty, u které ještě nebyla uzavřena registrace

Kritéria vyloučení kontrolní kohorty

  • Účast v intervenční, terapeutické klinické studii, která může ovlivnit výsledky této studie (observační studie by byla přijatelná).
  • Subjekt utrpěl během minulého týdne jakékoli významné tělesné zranění.
  • Venepunkce není proveditelná (tj. narušená integrita kůže v místech venepunkce, kalcifikace krevních cév (tj. uživatelé IV drog, pokročilá ateroskleróza), chybí obě horní končetiny (vrozené nebo amputované)).
  • Neurodegenerativní onemocnění nebo jiná neurologická porucha včetně demence, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy, záchvatové poruchy nebo mozkových nádorů.
  • Žena, která je těhotná nebo kojící
  • Anamnéza neurochirurgie během posledních 30 dnů.
  • Subjekt je jinak vyšetřovatelem určen jako nevhodný kandidát pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
CT negativní pro akutní intrakraniální lézi s počátečním odběrem krve do 4 hodin od poranění hlavy
Jiný: Odběr krve
Počáteční odběr následovaný dalšími odběry krve každé 4 hodiny poté, až do 24 hodin od počátečního odběru krve (nesmí překročit 7 odběrů krve). Následný odběr krve v den 7. Kontrolní skupina podstoupí pouze 2 odběry krve s odstupem 4 hodin v den 1.
Kohorta B
CT negativní pro akutní intrakraniální lézi s počátečním odběrem krve do 4-6 hodin od poranění hlavy
Jiný: Odběr krve
Počáteční odběr následovaný dalšími odběry krve každé 4 hodiny poté, až do 24 hodin od počátečního odběru krve (nesmí překročit 7 odběrů krve). Následný odběr krve v den 7. Kontrolní skupina podstoupí pouze 2 odběry krve s odstupem 4 hodin v den 1.
Kohorta C
CT pozitivní na akutní intrakraniální lézi s počátečním odběrem krve do 4 hodin od poranění hlavy
Jiný: Odběr krve
Počáteční odběr následovaný dalšími odběry krve každé 4 hodiny poté, až do 24 hodin od počátečního odběru krve (nesmí překročit 7 odběrů krve). Následný odběr krve v den 7. Kontrolní skupina podstoupí pouze 2 odběry krve s odstupem 4 hodin v den 1.
Kohorta D
CT pozitivní na akutní intrakraniální lézi s počátečním odběrem krve do 4-6 hodin po poranění hlavy
Jiný: Odběr krve
Počáteční odběr následovaný dalšími odběry krve každé 4 hodiny poté, až do 24 hodin od počátečního odběru krve (nesmí překročit 7 odběrů krve). Následný odběr krve v den 7. Kontrolní skupina podstoupí pouze 2 odběry krve s odstupem 4 hodin v den 1.
Kohorta E
Nezraněná kontrolní skupina
Jiný: Odběr krve
Počáteční odběr následovaný dalšími odběry krve každé 4 hodiny poté, až do 24 hodin od počátečního odběru krve (nesmí překročit 7 odběrů krve). Následný odběr krve v den 7. Kontrolní skupina podstoupí pouze 2 odběry krve s odstupem 4 hodin v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna korelace výsledku detekčního testu Banyan UCH-L1/GFAP s akutními intrakraniálními lézemi na CT skenu hlavy
Časové okno: počáteční, 4h, 8h,12h,16h, 20h, 24h, 7. den
počáteční, 4h, 8h,12h,16h, 20h, 24h, 7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Banyan Biomarkers, Inc

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATO-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit