경미한 뇌손상 외상 후 바이오마커 동역학 평가 (VIGILANT)
2020년 12월 11일 업데이트: Banyan Biomarkers, Inc
경미한 뇌손상 외상 후 Uch-l1 및 Gfap 바이오마커 동역학의 전향적 평가
임상 시험의 1차 목적은 20세 이상의 두부 손상 피험자 집단에서 Ubiquitin C-terminal Hydrolase-L1(UCH-L1) 및 Glial Fibrillary Acidic Protein(GFAP) 바이오마커 수준에 대한 시간의 영향을 평가하는 것입니다. 18은 Glasgow Coma Scale 점수 13-15로 심각하게 나타 났으며 손상되지 않은 대조군 대상 그룹에서도 나타났습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
194
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar of the Technical University of Munich
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Singer Research Institute
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Pecs, 헝가리, 7632
- University of Pecs
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Szeged, 헝가리, 6725
- University Of Szeged
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 참여 자격이 있는 피험자는 지역 신경방사선 전문의의 표준 치료 두부 CT 결과가 있는 18세 이상이며 두부 손상 후 6시간 이내에 초기 혈액 채취를 받을 수 있습니다.
연구에 허용될 피험자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 갖지 않는 대상을 포함합니다.
대조군 코호트에 등록된 피험자는 일반 인구에서 모집됩니다.
설명
두부 손상 코호트 포함 기준:
- 심사 시 최소 18세 이상.
- 외력에 의해 머리가 손상되어 외상성 머리 부상이 의심됩니다.
- 워크업에는 임상 응급 치료의 일부로 두부 CT 스캔이 포함되며, 지역 신경방사선 전문의의 검토를 기반으로 한 CT 결과(급성 두개내 병변에 대한 CT 양성 또는 CT 음성)가 연구 직원에게 제공됩니다.
- 적격성을 결정하는 데 사용되는 CT 스캔 및 CT 보고서를 사용할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 Glasgow Coma Scale 점수 13-15.
- 체중이 최소 110파운드(50kg)이고 지난 8주 동안 헌혈하지 않았으며 빈혈이 없거나 일상적인 수혈이 필요한 기타 혈액 장애가 없습니다.
- 첫 번째 연구 혈액 샘플은 등록이 종료되지 않은 코호트로 수집될 수 있습니다.
- 머리 부상 후 최대 11일 동안 참여할 수 있습니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 본 연구에 등록하기 전에 사전 동의 절차를 진행할 의향이 있습니다.
- CT 음성 코호트에만 해당: 피험자는 두부 손상이 의심되는 후 30분 미만의 의식 상실(LOC), 의식 변화(AOC) 또는 외상 후 기억 상실(PTA)을 경험해야 하며 입원이 예상되어야 합니다. 방문 1 채혈을 완료하기 위해 최소 24시간 동안 병원에 머물거나
머리 부상 코호트 제외 기준:
- 본 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 중재적, 치료적 임상 연구에 참여(관찰 연구가 허용됨).
- 부상 시간을 결정할 수 없습니다.
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중의 일차 진단.
- 정맥 천자 불가능
- 치매, 파킨슨병, 다발성 경화증, 발작 장애 또는 뇌종양을 포함한 신경퇴행성 질환 또는 기타 신경학적 장애.
- 지난 30일 이내의 신경외과 병력.
- 두부 손상 후 및 연구 채혈 전에 수혈 투여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 피험자는 참여에 부적합한 후보로 조사자에 의해 달리 결정됩니다.
제어 코호트 포함 기준
- 스크리닝 시 18세 이상
- 체중이 최소 110파운드(50kg)이고 지난 8주 동안 헌혈하지 않았으며 빈혈이 없거나 일상적인 수혈이 필요한 기타 혈액 장애가 없습니다.
- 만성 또는 급성 의학적, 신경학적 또는 정신과적 상태가 없는 건강한 상태(자신이 아는 한).
- 첫 번째 연구 채혈 후 최대 5시간 동안 참여할 수 있습니다.
- 본 연구에 등록하기 전에 정보에 입각한 동의 절차를 진행할 의향이 있습니다.
- 피험자는 아직 등록이 마감되지 않은 대조군 코호트에 등록될 수 있습니다.
제어 코호트 제외 기준
- 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 중재적, 치료적 임상 연구에 참여(관찰 연구가 허용됨).
- 피험자는 지난주에 심각한 신체적 부상을 입었습니다.
- 정맥 천자 가능하지 않음(즉, 정맥 천자 부위의 손상된 피부 무결성, 혈관 석회화(즉, IV 약물 사용자, 진행성 죽상경화증) 양쪽 상지 결손(선천성 또는 절단 환자)).
- 치매, 파킨슨병, 다발성 경화증, 발작 장애 또는 뇌종양을 포함한 신경퇴행성 질환 또는 기타 신경학적 장애.
- 임신 또는 수유중인 여성
- 지난 30일 이내의 신경외과 병력.
- 피험자가 참여에 부적합한 후보로 조사자에 의해 달리 결정됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A
두부 손상 후 4시간 이내에 초기 혈액 채취가 있는 급성 두개내 병변에 대해 CT 음성
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최초 채혈 후 4시간마다 추가 채혈, 최초 채혈 후 최대 24시간 동안 채혈(7회 채혈을 초과하지 않음).
7일차에 채혈을 추적합니다. 대조군은 1일차에 4시간 간격으로 2회만 채혈합니다.
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코호트 B
두부 손상 후 4-6시간 이내에 초기 채혈이 있는 급성 두개내 병변에 대해 CT 음성
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최초 채혈 후 4시간마다 추가 채혈, 최초 채혈 후 최대 24시간 동안 채혈(7회 채혈을 초과하지 않음).
7일차에 채혈을 추적합니다. 대조군은 1일차에 4시간 간격으로 2회만 채혈합니다.
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코호트 C
두부 손상 후 4시간 이내에 초기 채혈이 있는 급성 두개내 병변에 대해 CT 양성
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최초 채혈 후 4시간마다 추가 채혈, 최초 채혈 후 최대 24시간 동안 채혈(7회 채혈을 초과하지 않음).
7일차에 채혈을 추적합니다. 대조군은 1일차에 4시간 간격으로 2회만 채혈합니다.
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코호트 D
두부 손상 후 4-6시간 이내에 초기 채혈이 있는 급성 두개내 병변에 대해 CT 양성
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최초 채혈 후 4시간마다 추가 채혈, 최초 채혈 후 최대 24시간 동안 채혈(7회 채혈을 초과하지 않음).
7일차에 채혈을 추적합니다. 대조군은 1일차에 4시간 간격으로 2회만 채혈합니다.
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코호트 E
손상되지 않은 대조군
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최초 채혈 후 4시간마다 추가 채혈, 최초 채혈 후 최대 24시간 동안 채혈(7회 채혈을 초과하지 않음).
7일차에 채혈을 추적합니다. 대조군은 1일차에 4시간 간격으로 2회만 채혈합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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머리 CT 스캔에서 급성 두개내 병변과 Banyan UCH-L1/GFAP Detection Assay 결과의 상관관계 변화
기간: 초기, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 20시간, 24시간, 7일
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초기, 4시간, 8시간, 12시간, 16시간, 20시간, 24시간, 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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