経カテーテル自己拡張型弁による二尖大動脈弁狭窄症のサイジング戦略 (START)

背景: 私たちの現在の臨床経験から、研究者はほとんどの場合、0 型 BAS 用に、TAS 用よりも小さい自己拡張型経カテーテル バルブを選択し、「バルーン サイジング」戦略と組み合わせます。 しかし、自己拡張型経カテーテル弁を使用した 0 型 BAS のさまざまなサイジング戦略の合理性と臨床結果を示す前向き研究および無作為化研究はありません。

目的: 0 型 BAS を自己拡張型経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) 弁で治療するさまざまな弁サイジング戦略の臨床結果を、通常の TAS の標準的なサイジング戦略と比較して観察すること。

人口：大動脈弁介入のために紹介された重度の変性大動脈弁狭窄症のすべての患者は、研究の適格性についてスクリーニングされます。 含まれるには、被験者は65歳以上で、両方の介入に解剖学的および技術的に適格であり、介入後1年以上生存することが期待され、書面によるインフォームドコンセントを提供できる必要があります。 研究除外基準には、孤立した大動脈弁逆流または他の重大な弁疾患、不安定な術前状態が含まれます。

設計: プロジェクトは多施設ランダム化臨床試験です。 すべての包含基準を満たし、除外基準がないタイプ0 BASの患者は、ダウンサイジンググループまたは標準サイジンググループのいずれかに無作為化されます。 無作為化は 1:1 で、各グループの被験者は 53 人です。 一方、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさないTASの患者は、この研究の標準グループとして含まれます。 スクリーニングと収録は 2015 年 9 月に開始されます。 包含は3年間続くと予想され、被験者は5年間追跡されます。