Bicuspid-aortic-venttiilin ahtauman mitoitusstrategia transkatetrin itselaajentuvan venttiilin kanssa (START)
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu bicuspid-aorttaläppästenoosin mitoitusstrategiasta transkatetrilla itsestään laajenevalla läppällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Nykyisen kliinisen kokemuksemme perusteella tutkijat valitsevat enimmäkseen pienemmän itselaajentuvan transkatetriventtiilin tyypin 0 BAS:lle kuin TAS:lle yhdistettynä "pallon mitoitus"-strategiaan. Mutta mitkään prospektiiviset ja satunnaistetut tutkimukset eivät osoita tyypin 0 BAS:n, jossa on itsestään laajeneva transkatetriventtiili, eri mitoitusstrategioiden rationaalisuutta ja kliinisiä tuloksia.
TAVOITE: Tarkkaile eri läppäkokostrategioiden kliinisiä tuloksia, kun tyypin 0 BAS:ta hoidetaan itsestään laajenevalla transkatetri-aorttaläppäimplantaatioläppä (TAVI) -venttiilillä verrattuna normaalin TAS:n standardikokostrategiaan.
VÄESTÖ: Kaikki potilaat, joilla on vaikea rappeuttava aorttaläpän ahtauma, joille on lähetetty aorttaläpän interventio, seulotaan kelpoisuus tutkimukseen. Mukaan otettavien koehenkilöiden on oltava vähintään 65-vuotiaita, anatomisesti ja teknisesti kelvollisia molempiin interventioihin, heidän odotetaan elävän yli vuoden toimenpiteen jälkeen ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tutkimuksen poissulkemiskriteereitä ovat eristetty aorttaläpän regurgitaatio tai muu merkittävä läppäsairaus, epävakaa preoperatiivinen tila.
SUUNNITTELU: Projekti on monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Tyypin 0 BAS-potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan joko pienempään kokoluokkaan tai vakiokokoryhmään. Satunnaistaminen tapahtuu 1:1 ja kussakin ryhmässä on 53 henkilöä. Sillä välin TAS-potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja ei poissulkemiskriteerit, sisällytetään tähän tutkimukseen vakioryhmään. Seulonta ja sisällyttäminen alkaa syyskuussa 2015. Osallistumisen odotetaan kestävän 3 vuotta, ja aiheita seurataan 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen vaikea aorttastenoosi (kaikukardiografiset kriteerit: AV-tehokas aukkoalue (EOA) < 1 cm2, keskimääräinen AV-gradientti > 40 mmHg tai AV-systolinen huippunopeus > 4,0 m/s; NYHA-luokka II tai suurempi, angina pectoris pectoris tai pyörtyminen)
- Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittava suostuu noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja ja palaamaan tutkimuspaikalle, jossa toimenpide suoritettiin.
- Potilaat ovat teknisesti ja anatomisesti oikeutettuja interventioihin
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin seuraavista, jolle ei voida antaa riittävää esilääkitystä:
- Aspiriini
- Hepariini (HIT/HITTS) ja bivalirudiini
- Nitinoli (titaani tai nikkeli)
- Tiklopidiini ja klopidogreeli
- Kontrastimedia
- Tutkittava kieltäytyy verensiirrosta.
- Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöltä asianmukaista suostumusta.
- Alkuperäisen aortan renkaan koko < 20 mm tai > 29 mm diagnostista peruskuvausta kohti.
- Elinajanodote on alle vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienennetty venttiili tyypin 0 BAS:ssa
Pienennetty kokoinen transkatetri Itsestään laajeneva venttiili Type-0 BAS:ssa
|
Koehenkilöille tehdään perkutaaninen retrogradinen transperifeerinen valtimon aorttaläpän implantaatio itsestään laajenevalla bioproteesilla.
Ennen implantointia suoritetaan aortan renkaan pallolaajennus ja samanaikaisesti aortan juuren angiografia.
Tyypin 0 BAS:ssa käytetään pienennysventtiilin implantointia.
|
|
Active Comparator: Vakiomitoitusventtiili tyypin 0 BAS:ssa
Vakiokokoinen transkatetri Itsestään laajeneva venttiili Type-0 BAS:ssa
|
Koehenkilöille tehdään perkutaaninen retrogradinen transperifeerinen valtimon aorttaläpän implantaatio itsestään laajenevalla bioproteesilla.
Ennen implantointia suoritetaan aortan renkaan pallolaajennus ja samanaikaisesti aortan juuren angiografia.
Tyypin 0 BAS:ssa käytetään vakiomitoitusventtiilin istutusta.
|
|
Active Comparator: TAS:n vakiomitoitusventtiili
Vakiokokoinen Transkatetri Itsestään laajeneva venttiili TASissa
|
Koehenkilöille tehdään perkutaaninen retrogradinen transperifeerinen valtimon aorttaläpän implantaatio itsestään laajenevalla bioproteesilla.
Ennen implantointia suoritetaan aortan renkaan pallolaajennus ja samanaikaisesti aortan juuren angiografia.
TAS:ssa käytetään vakiomitoitusventtiilin implantointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Proteesiläppätoimintojen muutokset
Aikaikkuna: 24 tunnista toimenpiteen jälkeen 5 vuoteen
|
|
24 tunnista toimenpiteen jälkeen 5 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja kaikki aivohalvaus (vammauttaminen ja ei-vammautuminen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana
|
Ensimmäisen 30 päivän aikana
|
|
Nousevan aortan halkaisijan muutokset
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason nousevassa aortan halkaisijassa 5 vuoden kuluttua
|
Muutokset lähtötason nousevassa aortan halkaisijassa 5 vuoden kuluttua
|
|
Toiminnallinen tila (NYHA-luokitus)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu (SF-12)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHZJU CT004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .