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Strategia di dimensionamento della stenosi della valvola aortica bicuspide con valvola autoespandibile transcatetere (START)

3 settembre 2015 aggiornato da: Jian'an Wang,MD,PhD

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato della strategia di dimensionamento della stenosi della valvola aortica bicuspide con valvola autoespandibile transcatetere

Per osservare i risultati clinici delle diverse strategie di dimensionamento della valvola trattando la stenosi aortica bicuspide di tipo 0 (BAS) con valvola autoespandibile per impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI), rispetto a quelli di una strategia di dimensionamento standard della normale stenosi aortica tricuspide (TAS) .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO: Dalla nostra attuale esperienza clinica, i ricercatori scelgono principalmente la valvola transcatetere autoespandibile più piccola per BAS di tipo 0 rispetto a quella per TAS, combinata con la strategia di "dimensionamento del palloncino". Ma nessuno studio prospettico e randomizzato mostra la razionalità e gli esiti clinici delle diverse strategie di dimensionamento del BAS di tipo 0 con valvola transcatetere autoespandibile.

Obiettivo: osservare i risultati clinici delle diverse strategie di dimensionamento della valvola trattando la BAS di tipo 0 con valvola autoespandibile per impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI), rispetto a quelli di una strategia di dimensionamento standard della TAS normale.

POPOLAZIONE: Tutti i pazienti con grave stenosi degenerativa della valvola aortica sottoposti a intervento della valvola aortica saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio. Per essere inclusi i soggetti devono avere almeno 65 anni, anatomici e tecnici idonei per entrambi gli interventi, si prevede che sopravvivranno più di 1 anno dopo l'intervento e in grado di fornire il consenso informato scritto. I criteri di esclusione dallo studio includono rigurgito valvolare aortico isolato o altra malattia valvolare significativa, condizione preoperatoria instabile.

DESIGN: Il progetto è uno studio clinico multicentrico randomizzato. I pazienti con BAS di tipo 0 che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno randomizzati nel gruppo di dimensionamento Down o nel gruppo di dimensionamento Standard. La randomizzazione sarà 1:1 con 53 soggetti in ciascun gruppo. Nel frattempo, i pazienti con TAS che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione saranno inclusi come gruppo standard in questo studio. Lo screening e l'inclusione inizieranno a settembre 2015. L'inclusione dovrebbe durare 3 anni e i soggetti saranno seguiti per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

159

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con stenosi aortica grave sintomatica (criteri ecocardiografici: area dell'orifizio efficace AV (EOA) < 1 cm2, gradiente AV medio > 40 mmHg o velocità sistolica di picco AV > 4,0 m/s; classe NYHA II o superiore, angina pectoris o sincope)
  2. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.
  3. Il soggetto accetta di rispettare le valutazioni di follow-up specificate e di tornare al sito di indagine in cui è stata eseguita la procedura.
  4. I pazienti sono tecnici e anatomici eleggibili per gli interventi

Criteri di esclusione:

  1. Una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti che non può essere adeguatamente premedicata:

    • Aspirina
    • Eparina (HIT/HITTS) e bivalirudina
    • Nitinol (titanio o nichel)
    • Ticlopidina e clopidogrel
    • Mezzi di contrasto
  2. Il soggetto rifiuta una trasfusione di sangue.
  3. Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione di un investigatore, precludono al soggetto il consenso appropriato.
  4. Dimensione nativa dell'anulus aortico <20 mm o >29 mm secondo l'imaging diagnostico di riferimento.
  5. L'aspettativa di vita è inferiore a un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valvola di ridimensionamento in BAS di tipo 0
Valvola autoespandibile transcatetere di dimensioni ridotte in BAS di tipo 0
Dispositivo: Valvola di ridimensionamento in BAS di tipo 0
I soggetti saranno sottoposti a impianto di valvola aortica arteriosa trans-percutanea retrograda percutanea con la bioprotesi autoespandibile. Prima dell'impianto verrà eseguita una dilatazione con palloncino dell'anulus aortico e una simultanea angiografia della radice aortica. L'impianto di valvole di ridimensionamento verrà utilizzato nel BAS di tipo 0.
Comparatore attivo: Valvola di dimensionamento standard in BAS di tipo 0
Valvola autoespandibile transcatetere di dimensioni standard in BAS di tipo 0
Dispositivo: Valvola di dimensionamento standard in BAS di tipo 0
I soggetti saranno sottoposti a impianto di valvola aortica arteriosa trans-percutanea retrograda percutanea con la bioprotesi autoespandibile. Prima dell'impianto verrà eseguita una dilatazione con palloncino dell'anulus aortico e una simultanea angiografia della radice aortica. L'impianto di valvole di dimensionamento standard verrà utilizzato nel BAS di tipo 0.
Comparatore attivo: Valvola di dimensionamento standard in TAS
Valvola autoespandibile transcatetere di dimensioni standard in TAS
Dispositivo: Valvola di dimensionamento standard in TAS
I soggetti saranno sottoposti a impianto di valvola aortica arteriosa trans-percutanea retrograda percutanea con la bioprotesi autoespandibile. Prima dell'impianto verrà eseguita una dilatazione con palloncino dell'anulus aortico e una simultanea angiografia della radice aortica. L'impianto valvolare di dimensioni standard sarà utilizzato in TAS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo del dispositivo
Lasso di tempo: A 24 ore dopo la procedura
  1. Assenza di mortalità procedurale
  2. Corretto posizionamento di una singola valvola cardiaca protesica nella corretta posizione anatomica
  3. Prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (nessuna discrepanza protesi-paziente e gradiente valvolare aortico medio <20 mmHg o velocità di picco <3 m/s, E nessun rigurgito valvolare protesico moderato o grave)
A 24 ore dopo la procedura
Cambiamenti delle funzioni della valvola protesica
Lasso di tempo: Da 24 ore dopo la procedura a 5 anni
  1. Emodinamica valvolare
  2. Rigurgito perivalvolare
  3. Malposizionamento della valvola
  4. Morfologia valvolare
Da 24 ore dopo la procedura a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause e tutti gli ictus (disabilitanti e non disabilitanti)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di pazienti con complicanze procedurali
Lasso di tempo: Entro i primi 30 giorni
Entro i primi 30 giorni
Alterazioni del diametro dell'aorta ascendente
Lasso di tempo: Cambiamenti del diametro dell'aorta ascendente al basale a 5 anni
Cambiamenti del diametro dell'aorta ascendente al basale a 5 anni
Stato funzionale (classificazione NYHA)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Qualità della vita (SF-12)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jian'an Wang,MD,PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHZJU CT004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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