Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maatstrategie van bicuspide aortaklepstenose met transkatheter zelfexpandeerbare klep (START)

3 september 2015 bijgewerkt door: Jian'an Wang,MD,PhD

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar maatstrategie van bicuspide aortaklepstenose met transkatheter zelfexpandeerbare klep

Om de klinische resultaten te observeren van de verschillende klepmaatstrategieën die type 0 bicuspide aorta stenose (BAS) behandelen met zelfexpandeerbare transkatheter aortaklep implantatie (TAVI) klep, vergeleken met die van een standaard maatstrategie van normale tricuspide aorta stenose (TAS) .

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Op basis van onze huidige klinische ervaring kiezen onderzoekers meestal voor de kleinere zelfexpandeerbare transkatheterklep voor type-0 BAS dan die voor TAS, gecombineerd met een "ballonmaat"-strategie. Maar er zijn geen prospectieve en gerandomiseerde onderzoeken die de rationaliteit en klinische resultaten aantonen van verschillende maatstrategieën van type-0 BAS met zelfexpandeerbare transkatheterklep.

DOEL: Het observeren van de klinische resultaten van de verschillende klepmaatstrategieën bij de behandeling van BAS type 0 met zelfexpandeerbare transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) klep, vergeleken met die van een standaard maatstrategie van normale TAS.

POPULATIE: Alle patiënten met ernstige degeneratieve aortaklepstenose die worden doorverwezen voor aortaklepinterventie zullen worden gescreend op geschiktheid voor de studie. Om te worden opgenomen, moeten proefpersonen 65 jaar of ouder zijn, anatomisch en technisch in aanmerking komen voor beide interventies, naar verwachting meer dan 1 jaar na de interventie overleven en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Criteria voor studie-uitsluiting zijn onder meer geïsoleerde regurgitatie van de aortaklep of een andere significante klepaandoening, onstabiele preoperatieve toestand.

ONTWERP: Het project is een multicenter gerandomiseerde klinische studie. Patiënten met BAS type 0 die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in de Down-sizing-groep of de Standard-sizing-groep. De randomisatie is 1:1 met 53 proefpersonen in elke groep. Ondertussen zullen patiënten met TAS die aan alle inclusie- en geen exclusiecriteria voldoen, als een standaardgroep in deze studie worden opgenomen. Screening en inclusie starten in september 2015. De opname zal naar verwachting 3 jaar duren en de proefpersonen zullen 5 jaar worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

159

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met symptomatische ernstige aortastenose (echocardiografische criteria: AV effective orifice area (EOA) van < 1 cm2, gemiddelde AV-gradiënt van > 40 mmHg, of AV piek systolische snelheid van > 4,0 m/s; NYHA-klasse II of hoger, angina pectoris pectoris of syncope)
  2. De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  3. De proefpersoon stemt ermee in om te voldoen aan gespecificeerde follow-upevaluaties en om terug te keren naar de onderzoekslocatie waar de procedure werd uitgevoerd.
  4. Patiënten komen technisch en anatomisch in aanmerking voor ingrepen

Uitsluitingscriteria:

  1. Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende zaken die niet adequaat vooraf kunnen worden behandeld:

    • Aspirine
    • Heparine (HIT/HITTS) en bivalirudine
    • Nitinol (titanium of nikkel)
    • Ticlopidine en clopidogrel
    • Contrastmiddel
  2. Proefpersoon weigert een bloedtransfusie.
  3. Andere medische, sociale of psychologische omstandigheden die naar de mening van een Onderzoeker de betrokkene beletten om de juiste toestemming te geven.
  4. Oorspronkelijke grootte van de aorta-annulus < 20 mm of > 29 mm volgens de baseline diagnostische beeldvorming.
  5. De levensverwachting is minder dan een jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verkleiningsventiel in type-0 BAS
Kleinere zelfexpandeerbare transkatheterklep in Type-0 BAS
Apparaat: Verkleiningsventiel in type-0 BAS
Proefpersonen zullen een percutane retrograde transperifere arteriële aortaklepimplantatie ondergaan met de zelfexpandeerbare bioprothese. Voorafgaand aan de implantatie wordt een ballondilatatie van de aorta-annulus en een gelijktijdige aortawortelangiografie uitgevoerd. Down-sizing klepimplantatie zal worden gebruikt in type-0 BAS.
Actieve vergelijker: Klep met standaardafmetingen in type-0 BAS
Zelfexpandeerbare transkatheterklep met standaardafmetingen in Type-0 BAS
Apparaat: Klep met standaardafmetingen in type-0 BAS
Proefpersonen zullen een percutane retrograde transperifere arteriële aortaklepimplantatie ondergaan met de zelfexpandeerbare bioprothese. Voorafgaand aan de implantatie wordt een ballondilatatie van de aorta-annulus en een gelijktijdige aortawortelangiografie uitgevoerd. Bij type-0 BAS wordt klepimplantatie met standaardafmetingen gebruikt.
Actieve vergelijker: Klep met standaardmaat in TAS
Zelfexpandeerbare transkatheterklep in standaardafmetingen in TAS
Apparaat: Klep met standaardmaat in TAS
Proefpersonen zullen een percutane retrograde transperifere arteriële aortaklepimplantatie ondergaan met de zelfexpandeerbare bioprothese. Voorafgaand aan de implantatie wordt een ballondilatatie van de aorta-annulus en een gelijktijdige aortawortelangiografie uitgevoerd. Bij TAS wordt klepimplantatie met standaardafmetingen gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met apparaatsucces
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
  1. Afwezigheid van procedurele sterfte
  2. Correcte positionering van een enkele hartklepprothese op de juiste anatomische locatie
  3. Beoogde prestatie van de hartklepprothese (geen discrepantie tussen prothese en patiënt en gemiddelde aortaklepgradiënt <20 mmHg of pieksnelheid <3 m/s, EN geen matige of ernstige klepinsufficiëntie)
24 uur na de procedure
Veranderingen van prothetische klepfuncties
Tijdsspanne: Van 24 uur na ingreep tot 5 jaar
  1. Klep hemodynamica
  2. Perivalvulaire regurgitatie
  3. Klep verkeerd geplaatst
  4. Klep morfologie
Van 24 uur na ingreep tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken en alle beroertes (invaliderend en niet-invaliderend)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Aantal patiënten met procedurele complicaties
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen
Binnen de eerste 30 dagen
Veranderingen van stijgende aortadiameter
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline stijgende aortadiameter na 5 jaar
Veranderingen van baseline stijgende aortadiameter na 5 jaar
Functionele status (NYHA-classificatie)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Kwaliteit van leven (SF-12)
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jian'an Wang,MD,PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHZJU CT004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren