Größenstrategie der bikuspiden Aortenklappenstenose mit selbstexpandierbarer Transkatheter-Klappe (START)

HINTERGRUND: Nach unserer derzeitigen klinischen Erfahrung wählen Prüfärzte meistens die kleinere selbstexpandierbare Transkatheter-Klappe für Typ-0-BAS als für TAS, kombiniert mit einer „Ballon-Größenbestimmungs“-Strategie. Aber keine prospektiven und randomisierten Studien zeigen die Rationalität und die klinischen Ergebnisse verschiedener Strategien zur Größenbestimmung von Typ-0-BAS mit selbstexpandierbarer Transkatheter-Klappe.

ZIEL: Beobachtung der klinischen Ergebnisse der unterschiedlichen Strategien zur Größenbestimmung der Klappe bei der Behandlung von Typ-0-BAS mit selbstexpandierbarer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) im Vergleich zu denen einer Standardstrategie zur Größenbestimmung der normalen TAS.

POPULATION: Alle Patienten mit schwerer degenerativer Aortenklappenstenose, die für eine Aortenklappenintervention überwiesen werden, werden auf Studieneignung untersucht. Um aufgenommen zu werden, müssen die Probanden 65 Jahre oder älter sein, anatomisch und technisch für beide Eingriffe geeignet sein, voraussichtlich länger als 1 Jahr nach dem Eingriff überleben und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Studienausschlusskriterien umfassen eine isolierte Aortenklappeninsuffizienz oder eine andere signifikante Klappenerkrankung, einen instabilen präoperativen Zustand.

DESIGN: Das Projekt ist eine multizentrische randomisierte klinische Studie. Patienten mit Typ-0-BAS, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder in die Down-Sizing-Gruppe oder in die Standard-Sizing-Gruppe eingeteilt. Die Randomisierung erfolgt 1:1 mit 53 Probanden in jeder Gruppe. In der Zwischenzeit werden Patienten mit TAS, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, als Standardgruppe in diese Studie aufgenommen. Screening und Aufnahme beginnen im September 2015. Die Aufnahme dauert voraussichtlich 3 Jahre, und die Probanden werden 5 Jahre lang begleitet.