Transcatheter Self-expandable Valve를 이용한 Bicuspid AoRtic Valve Stenosis의 Sizing-sTrategy (START)
이첨판 대동맥 판막 협착증 경유 자가확장판막의 크기 조정 전략에 대한 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경: 우리의 현재 임상 경험에서 연구자들은 대부분 "풍선 크기 조정" 전략과 결합된 TAS보다 type-0 BAS에 대해 더 작은 자체 확장형 경피적 판막을 선택합니다. 그러나 전향적 및 무작위 연구에서는 자체 확장형 경피적 경피적 판막이 있는 type-0 BAS의 다양한 크기 조정 전략의 합리성과 임상적 결과를 보여주지 않습니다.
목표: 정상 TAS의 표준 크기 전략과 비교하여 자체 확장형 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 판막으로 type-0 BAS를 치료하는 다양한 판막 크기 전략의 임상 결과를 관찰합니다.
인구: 대동맥 판막 중재술을 의뢰받은 중증 퇴행성 대동맥 판막 협착증이 있는 모든 환자는 연구 적격성에 대해 선별됩니다. 포함되려면 피험자는 65세 이상이어야 하며 해부학적 및 기술적으로 두 중재에 모두 적합해야 하며 중재 후 1년 이상 생존할 것으로 예상되며 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 연구 제외 기준에는 단독 대동맥 판막 역류 또는 기타 중요한 판막 질환, 불안정한 수술 전 상태가 포함됩니다.
디자인: 이 프로젝트는 다기관 무작위 임상 시험입니다. 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 유형 0 BAS의 환자는 다운 사이징 그룹 또는 표준 사이징 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 각 그룹에 53명의 피험자를 대상으로 1:1로 이루어집니다. 한편 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 TAS 환자는 본 연구에서 표준 그룹으로 포함될 것입니다. 심사 및 포함은 2015년 9월에 시작됩니다. 포함은 3년 동안 지속될 것으로 예상되며, 주제는 5년 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 중증 대동맥판막 협착증(심초음파 기준: AV 유효 개구부 면적(EOA) < 1 cm2, 평균 AV 기울기 > 40 mmHg 또는 AV 최고 수축기 속도 > 4.0 m/s; NYHA 등급 II 이상, 협심증 대흉근 또는 실신)
- 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 지정된 후속 평가를 준수하고 절차가 수행된 조사 현장으로 돌아가는 데 동의합니다.
- 환자는 기술 및 해부학적 개입을 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
적절하게 사전 투약할 수 없는 다음 항목에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항:
- 아스피린
- 헤파린(HIT/HITTS) 및 비발리루딘
- 나이티놀(티타늄 또는 니켈)
- 티클로피딘과 클로피도그렐
- 조영제
- 피험자는 수혈을 거부합니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 적절한 동의를 받지 못하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태.
- 기본 진단 이미징당 기본 대동맥륜 크기 < 20mm 또는 > 29mm.
- 수명은 1년 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Type-0 BAS의 다운 사이징 밸브
Type-0 BAS의 다운 사이징 트랜스카테터 자체 확장형 밸브
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피험자는 자체 확장형 생체 보철물을 사용하여 경피 역행 말초 경동맥 대동맥 판막 이식을 받게 됩니다.
이식 전에 대동맥 고리의 풍선 확장과 동시 대동맥 근부 조영술이 수행됩니다.
다운 사이징 밸브 이식은 type-0 BAS에서 사용됩니다.
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활성 비교기: Type-0 BAS의 표준 사이징 밸브
Type-0 BAS의 표준 크기 트랜스카테터 자체 확장형 밸브
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피험자는 자체 확장형 생체 보철물을 사용하여 경피 역행 말초 경동맥 대동맥 판막 이식을 받게 됩니다.
이식 전에 대동맥 고리의 풍선 확장과 동시 대동맥 근부 조영술이 수행됩니다.
표준 사이징 밸브 이식은 type-0 BAS에서 사용됩니다.
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활성 비교기: TAS의 표준 사이징 밸브
TAS의 표준 크기 트랜스카테터 자체 확장형 밸브
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피험자는 자체 확장형 생체 보철물을 사용하여 경피 역행 말초 경동맥 대동맥 판막 이식을 받게 됩니다.
이식 전에 대동맥 고리의 풍선 확장과 동시 대동맥 근부 조영술이 수행됩니다.
TAS에서는 표준 크기 판막 이식이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공 참가자 수
기간: 시술 후 24시간 후
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시술 후 24시간 후
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인공 판막 기능의 변화
기간: 시술 후 24시간부터 5년까지
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시술 후 24시간부터 5년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 및 모든 뇌졸중(장애 및 비장애)
기간: 5 년
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5 년
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시술 합병증 환자 수
기간: 처음 30일 이내
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처음 30일 이내
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상행 대동맥 직경의 변화
기간: 5년차 기준 상행 대동맥 직경의 변화
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5년차 기준 상행 대동맥 직경의 변화
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기능 상태(NYHA 분류)
기간: 5 년
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5 년
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삶의 질 (SF-12)
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAHZJU CT004
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