Dimensjoneringsstrategi for bikuspidal aortisk ventilstenose med selvekspanderbar transkateterventil (START)
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert prøvelse av størrelsesstrategi for bikuspidal aortaklaffstenose med selvekspanderbar transkateterventil
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Fra vår nåværende kliniske erfaring velger etterforskere for det meste den mindre selvekspanderbare transkateterventilen for type-0 BAS enn for TAS, kombinert med "ballongstørrelsesstrategi". Men ingen prospektive og randomiserte studier viser rasjonaliteten og de kliniske resultatene av ulike størrelsesstrategier av type-0 BAS med selvekspanderbar transkateterventil.
MÅL: Å observere de kliniske resultatene av de forskjellige ventildimensjoneringsstrategiene som behandler type-0 BAS med selvekspanderbar transkateter aortaklaffimplantasjonsklaff (TAVI), sammenlignet med en standard dimensjoneringsstrategi for normal TAS.
POPULASJON: Alle pasienter med alvorlig degenerativ aortaklaffstenose henvist til aortaklaffintervensjon vil bli screenet for studiekvalifisering. For å bli inkludert må forsøkspersonene være 65 år eller eldre, anatomisk og teknisk kvalifisert for begge intervensjonene, forventes å overleve mer enn 1 år etter intervensjonen, og kunne gi skriftlig informert samtykke. Studieeksklusjonskriterier inkluderer isolert aortaklaffregurgitasjon eller annen signifikant klaffesykdom, ustabil preoperativ tilstand.
DESIGN: Prosjektet er en multisenter randomisert klinisk studie. Pasienter av type 0 BAS som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier, vil bli randomisert til enten Downsize-gruppe eller Standardstørrelsesgruppe. Randomisering vil være 1:1 med 53 forsøkspersoner i hver gruppe. I mellomtiden vil pasienter med TAS som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier bli inkludert som en standardgruppe i denne studien. Screening og inkludering vil starte i september 2015. Inkludering forventes å vare i 3 år, og fagene vil bli fulgt i 5 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk alvorlig aortastenose (ekkokardiografiske kriterier: AV effektivt åpningsområde (EOA) på < 1 cm2, gjennomsnittlig AV-gradient på > 40 mmHg, eller AV topp systolisk hastighet på > 4,0 m/s; NYHA-klasse II eller høyere, angina pectoris eller synkope)
- Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonen samtykker i å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer og å returnere til undersøkelsesstedet hvor prosedyren ble utført.
- Pasienter er tekniske og anatomiske kvalifisert for intervensjoner
Ekskluderingskriterier:
En kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende som ikke kan premedisineres tilstrekkelig:
- Aspirin
- Heparin (HIT/HITTS) og bivalirudin
- Nitinol (titan eller nikkel)
- Tiklopidin og klopidogrel
- Kontrastmedier
- Personen nekter blodoverføring.
- Andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter en etterforskers mening utelukker forsøkspersonen fra passende samtykke.
- Native aorta-annulusstørrelse < 20 mm eller > 29 mm per diagnostisk baseline-avbildning.
- Forventet levealder er mindre enn ett år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Neddimensjonerende ventil i type-0 BAS
Selvekspanderbar transkateterventil i type-0 BAS
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå perkutan retrograd trans-perifer arteriell aortaklaffimplantasjon med den selvekspanderbare bioprotesen.
Før implantasjon vil det bli utført en ballongdilatasjon av aorta-annulus og en samtidig aortarotangiografi.
Neddimensjonert ventilimplantasjon vil bli brukt i type-0 BAS.
|
|
Aktiv komparator: Standard dimensjonerende ventil i type-0 BAS
Standard størrelse Transkateter Selvekspanderbar ventil i Type-0 BAS
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå perkutan retrograd trans-perifer arteriell aortaklaffimplantasjon med den selvekspanderbare bioprotesen.
Før implantasjon vil det bli utført en ballongdilatasjon av aorta-annulus og en samtidig aortarotangiografi.
Standard ventilimplantasjon vil bli brukt i type-0 BAS.
|
|
Aktiv komparator: Standard dimensjonerende ventil i TAS
Standard størrelse Transkateter Selvekspanderbar ventil i TAS
|
Forsøkspersonene vil gjennomgå perkutan retrograd trans-perifer arteriell aortaklaffimplantasjon med den selvekspanderbare bioprotesen.
Før implantasjon vil det bli utført en ballongdilatasjon av aorta-annulus og en samtidig aortarotangiografi.
Ventilimplantasjon med standard størrelse vil bli brukt i TAS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med enhetssuksess
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
|
24 timer etter prosedyren
|
|
Endringer i ventilprotesefunksjoner
Tidsramme: Fra 24 timer etter prosedyre til 5 år
|
|
Fra 24 timer etter prosedyre til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker og alle slag (invalidiserende og ikke-invalidiserende)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antall pasienter med prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Innen de første 30 dagene
|
Innen de første 30 dagene
|
|
Endringer i stigende aortadiameter
Tidsramme: Endringer i basislinje stigende aortadiameter ved 5 år
|
Endringer i basislinje stigende aortadiameter ved 5 år
|
|
Funksjonell status (NYHA-klassifisering)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAHZJU CT004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .