Stratégie de dimensionnement de la sténose de la valve aortique bicuspide avec valve auto-expansible transcathéter (START)
Un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé de la stratégie de dimensionnement de la sténose de la valve aortique bicuspide avec valve auto-expansible transcathéter
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE : D'après notre expérience clinique actuelle, les enquêteurs choisissent principalement la valve transcathéter auto-extensible plus petite pour le type 0 BAS que celle pour le TAS, combinée à la stratégie de "dimensionnement par ballonnet". Mais aucune étude prospective et randomisée ne montre la rationalité et les résultats cliniques des différentes stratégies de dimensionnement des BAS de type 0 avec valve transcathéter auto-expansible.
OBJECTIF : Observer les résultats cliniques des différentes stratégies de dimensionnement des valves traitant le BAS de type 0 avec une valve d'implantation de valve aortique transcathéter auto-expansible (TAVI), par rapport à ceux d'une stratégie de dimensionnement standard de TAS normale.
POPULATION : Tous les patients atteints de sténose valvulaire aortique dégénérative sévère référés pour une intervention valvulaire aortique seront dépistés pour l'éligibilité à l'étude. Pour être inclus, les sujets doivent être âgés de 65 ans ou plus, être éligibles sur le plan anatomique et technique pour les deux interventions, s'attendre à survivre plus d'un an après l'intervention et être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit. Les critères d'exclusion de l'étude comprennent la régurgitation valvulaire aortique isolée ou une autre maladie valvulaire importante, un état préopératoire instable.
CONCEPTION : Le projet est un essai clinique randomisé multicentrique. Les patients atteints de BAS de type 0 remplissant tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion seront randomisés dans le groupe de réduction de taille ou dans le groupe de taille standard. La randomisation sera de 1:1 avec 53 sujets dans chaque groupe. Pendant ce temps, les patients atteints de TAS remplissant tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion seront inclus en tant que groupe standard dans cette étude. La sélection et l'inclusion commenceront en septembre 2015. L'inclusion devrait durer 3 ans et les sujets seront suivis pendant 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une sténose aortique sévère symptomatique (critères échocardiographiques : surface effective de l'orifice AV (EOA) < 1 cm2, gradient AV moyen > 40 mmHg ou vitesse systolique maximale AV > 4,0 m/s ; classe II de la NYHA ou supérieure, angor pectoris ou syncope)
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.
- Le sujet s'engage à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées et à retourner au site d'investigation où la procédure a été effectuée.
- Les patients sont techniquement et anatomiquement éligibles aux interventions
Critère d'exclusion:
Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des éléments suivants qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate :
- Aspirine
- Héparine (HIT/HITTS) et bivalirudine
- Nitinol (titane ou nickel)
- Ticlopidine et clopidogrel
- Média de contraste
- Le sujet refuse une transfusion sanguine.
- Autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis d'un enquêteur, empêchent le sujet d'obtenir un consentement approprié.
- Taille de l'anneau aortique natif < 20 mm ou > 29 mm selon l'imagerie diagnostique de base.
- L'espérance de vie est inférieure à un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vanne de sous-dimensionnement dans le BAS de type 0
Valve auto-extensible transcathéter de taille réduite dans un BAS de type 0
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Les sujets subiront une implantation de valve aortique artérielle transpériphérique rétrograde percutanée avec la bioprothèse auto-extensible.
Avant l'implantation, une dilatation par ballonnet de l'anneau aortique et une angiographie simultanée de la racine aortique seront réalisées.
L'implantation de valve de réduction de taille sera utilisée dans les BAS de type 0.
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Comparateur actif: Vanne de dimensionnement standard dans BAS de type 0
Valve auto-extensible transcathéter de dimensionnement standard dans BAS de type 0
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Les sujets subiront une implantation de valve aortique artérielle transpériphérique rétrograde percutanée avec la bioprothèse auto-extensible.
Avant l'implantation, une dilatation par ballonnet de l'anneau aortique et une angiographie simultanée de la racine aortique seront réalisées.
L'implantation de valve de dimensionnement standard sera utilisée dans les BAS de type 0.
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Comparateur actif: Vanne de dimensionnement standard dans TAS
Valve auto-extensible transcathéter de dimensionnement standard dans TAS
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Les sujets subiront une implantation de valve aortique artérielle transpériphérique rétrograde percutanée avec la bioprothèse auto-extensible.
Avant l'implantation, une dilatation par ballonnet de l'anneau aortique et une angiographie simultanée de la racine aortique seront réalisées.
L'implantation de valve de dimensionnement standard sera utilisée dans le TAS.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec appareil réussi
Délai: À 24 heures après la procédure
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À 24 heures après la procédure
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Modifications des fonctions valvulaires prothétiques
Délai: De 24 heures après la procédure à 5 ans
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De 24 heures après la procédure à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues et tous AVC (invalidants et non invalidants)
Délai: 5 années
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5 années
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Nombre de patients présentant des complications procédurales
Délai: Dans les 30 premiers jours
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Dans les 30 premiers jours
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Modifications du diamètre aortique ascendant
Délai: Changements du diamètre de l'aorte ascendante de base à 5 ans
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Changements du diamètre de l'aorte ascendante de base à 5 ans
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Statut fonctionnel (classification NYHA)
Délai: 5 années
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5 années
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Qualité de vie (SF-12)
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Sténose valvulaire aortique
- Constriction, Pathologique
- Maladie de la valve aortique bicuspide
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHZJU CT004
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