Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie dimenzování bikuspidální stenózy aortické chlopně s transkatétrovou samoexpandibilní chlopní (START)

3. září 2015 aktualizováno: Jian'an Wang,MD,PhD

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie strategie dimenzování stenózy bikuspidální aortální chlopně s transkatétrovou samoexpandibilní chlopní

Pozorovat klinické výsledky různých strategií dimenzování chlopně při léčbě bikuspidální aortální stenózy (BAS) typu 0 pomocí samoexpandibilní chlopně transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) ve srovnání s výsledky standardní strategie dimenzování normální trikuspidální aortální stenózy (TAS) .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOUVISLOSTI: Na základě našich současných klinických zkušeností vyšetřovatelé většinou volí menší samoexpandibilní transkatétrový ventil pro BAS typu 0 než pro TAS, v kombinaci se strategií „velikosti balónku“. Žádné prospektivní a randomizované studie však neukazují racionalitu a klinické výsledky různých strategií dimenzování BAS typu 0 se samoexpandibilní transkatétrovou chlopní.

CÍL: Sledovat klinické výsledky různých strategií dimenzování chlopně při léčbě BAS typu 0 pomocí samoexpandibilní chlopně transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) ve srovnání s výsledky standardní strategie dimenzování normální TAS.

POPULACE: Všichni pacienti s těžkou degenerativní stenózou aortální chlopně, kteří byli doporučeni k intervenci aortální chlopně, budou podrobeni screeningu z hlediska způsobilosti ke studii. Aby byly zahrnuty subjekty, musí být starší 65 let, anatomicky a technicky způsobilé pro obě intervence, očekává se, že přežijí déle než 1 rok po intervenci, a musí být schopny poskytnout písemný informovaný souhlas. Kritéria pro vyloučení ze studie zahrnují izolovanou regurgitaci aortální chlopně nebo jiné významné onemocnění chlopně, nestabilní předoperační stav.

DESIGN: Projekt je multicentrická randomizovaná klinická studie. Pacienti typu 0 BAS splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení budou náhodně rozděleni do skupiny podle velikosti nebo do skupiny podle standardní velikosti. Randomizace bude 1:1 s 53 subjekty v každé skupině. Mezitím pacienti s TAS splňující všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení budou do této studie zahrnuti jako standardní skupina. Screening a zařazení bude zahájeno v září 2015. Předpokládá se, že začlenění bude trvat 3 roky a předměty budou sledovány po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

159

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti se symptomatickou těžkou aortální stenózou (echokardiografická kritéria: AV efektivní plocha ústí (EOA) < 1 cm2, průměrný AV gradient > 40 mmHg nebo AV špičková systolická rychlost > 4,0 m/s; NYHA-třída II nebo vyšší, angina pectoris pectoris nebo synkopa)
  2. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.
  3. Subjekt souhlasí s tím, že dodrží specifikovaná následná hodnocení a vrátí se na místo výzkumu, kde byl postup proveden.
  4. Pacienti jsou technicky a anatomicky způsobilí k zákrokům

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli z následujících látek, kterou nelze adekvátně premedikovat:

    • Aspirin
    • Heparin (HIT/HITTS) a bivalirudin
    • Nitinol (titan nebo nikl)
    • Tiklopidin a klopidogrel
    • Kontrastní média
  2. Subjekt odmítá krevní transfuzi.
  3. Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují subjektu udělit odpovídající souhlas.
  4. Velikost nativního anulu aorty < 20 mm nebo > 29 mm podle základního diagnostického zobrazení.
  5. Očekávaná délka života je kratší než jeden rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ventil pro snížení velikosti v typu 0 BAS
Transkatétrový samoexpandibilní ventil pro zmenšení velikosti typu 0 BAS
Přístroj: Ventil pro snížení velikosti v typu 0 BAS
Subjekty podstoupí perkutánní retrográdní implantaci transperiferní arteriální aortální chlopně pomocí samoexpandibilní bioprotézy. Před implantací bude provedena balónková dilatace aortálního anulu a současná angiografie kořene aorty. U BAS typu 0 bude použita implantace chlopně downsizing.
Aktivní komparátor: Standardní dimenzování ventilu typu 0 BAS
Transkatétrový samoexpandibilní ventil standardní velikosti v BAS typu 0
Přístroj: Standardní dimenzování ventilu typu 0 BAS
Subjekty podstoupí perkutánní retrográdní implantaci transperiferní arteriální aortální chlopně pomocí samoexpandibilní bioprotézy. Před implantací bude provedena balónková dilatace aortálního anulu a současná angiografie kořene aorty. Implantace chlopně standardní velikosti bude použita u BAS typu 0.
Aktivní komparátor: Standardní dimenzování ventilu v TAS
Transkatétrový samoexpandibilní ventil standardní velikosti v TAS
Přístroj: Standardní dimenzování ventilu v TAS
Subjekty podstoupí perkutánní retrográdní implantaci transperiferní arteriální aortální chlopně pomocí samoexpandibilní bioprotézy. Před implantací bude provedena balónková dilatace aortálního anulu a současná angiografie kořene aorty. V TAS bude použita implantace chlopně standardní velikosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěšností zařízení
Časové okno: 24 hodin po zákroku
  1. Absence procedurální úmrtnosti
  2. Správné umístění jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění
  3. Zamýšlený výkon protetické srdeční chlopně (žádný nesoulad mezi protézou a pacientem a střední gradient aortální chlopně <20 mmHg nebo maximální rychlost <3 m/s, A žádná střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně)
24 hodin po zákroku
Změny funkcí protetické chlopně
Časové okno: Od 24 hodin po zákroku do 5 let
  1. Ventilová hemodynamika
  2. Perivalvulární regurgitace
  3. Špatné umístění ventilu
  4. Morfologie ventilu
Od 24 hodin po zákroku do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin a všechny cévní mozkové příhody (zneschopňující a nezpůsobující invaliditu)
Časové okno: 5 let
5 let
Počet pacientů s procedurálními komplikacemi
Časové okno: Během prvních 30 dnů
Během prvních 30 dnů
Změny průměru vzestupné aorty
Časové okno: Změny výchozího průměru vzestupné aorty po 5 letech
Změny výchozího průměru vzestupné aorty po 5 letech
Funkční stav (klasifikace NYHA)
Časové okno: 5 let
5 let
Kvalita života (SF-12)
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jian'an Wang,MD,PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHZJU CT004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Ventil pro snížení velikosti v typu 0 BAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit