Storleksstrategi för bicuspid aortic valve stenos med transkateter självexpanderbar ventil (START)

BAKGRUND: Från vår nuvarande kliniska erfarenhet väljer utredarna mestadels den mindre självexpanderbara transkateterventilen för typ-0 BAS än den för TAS, i kombination med "ballongdimensionering"-strategi. Men inga prospektiva och randomiserade studier visar rationaliteten och de kliniska resultaten av olika storleksstrategier av typ 0 BAS med självexpanderbar transkateterventil.

SYFTE: Att observera de kliniska resultaten av de olika klaffstorleksstrategierna som behandlar typ-0 BAS med självexpanderbar transkateter aortaklaffimplantationsklaff (TAVI), jämfört med en standardstorleksstrategi för normal TAS.

POPULATION: Alla patienter med svår degenerativ aortaklaffstenos som remitteras till aortaklaffintervention kommer att screenas för studieberättigande. För att inkluderas måste försökspersonerna vara 65 år eller äldre, anatomiska och tekniska kvalificerade för båda interventionerna, förväntas överleva mer än 1 år efter interventionen och kunna ge skriftligt informerat samtycke. Studiens uteslutningskriterier inkluderar isolerade aortaklaffuppstötningar eller annan signifikant klaffsjukdom, instabilt preoperativt tillstånd.

DESIGN: Projektet är en multicenter randomiserad klinisk prövning. Patienter av typ 0 BAS som uppfyller alla inklusions- och inga uteslutningskriterier kommer att randomiseras till antingen Downsize-grupp eller Standardstorleksgrupp. Randomisering kommer att vara 1:1 med 53 försökspersoner i varje grupp. Samtidigt kommer patienter med TAS som uppfyller alla inklusions- och inga uteslutningskriterier att inkluderas som standardgrupp i denna studie. Screening och inkludering kommer att påbörjas i september 2015. Inklusionen förväntas pågå i 3 år och ämnen kommer att följas i 5 år.