Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bicuspidalis aoRticus szelep szűkületének méretezési stratégiája transzkatéteres öntágító szeleppel (START)

2015. szeptember 3. frissítette: Jian'an Wang,MD,PhD

Leendő, többközpontú, randomizált, ellenőrzött próba a kéthegyi aortabillentyű-szűkület méretezési stratégiájáról transzkatéteres öntágítható billentyűvel

Megfigyelni a különböző billentyűméret-besorolási stratégiák klinikai eredményeit, amelyek a 0-s típusú kétoldali aorta szűkületet (BAS) kezelik önkiágazó transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) billentyűvel, összehasonlítva a normál tricuspidalis aorta stenosis (TAS) standard méretezési stratégiájával .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR: Jelenlegi klinikai tapasztalataink alapján a kutatók a 0-ás típusú BAS-hoz többnyire a kisebb öntágulású transzkatéter szelepet választják, mint a TAS-hoz, kombinálva a "ballonméretezés" stratégiával. De egyetlen prospektív és randomizált tanulmány sem mutatja a 0-ás típusú BAS öntáguló transzkatéterszelepes különböző méretezési stratégiáinak racionalitását és klinikai kimenetelét.

CÉLKITŰZÉS: Megfigyelni a 0-ás típusú BAS-t öntáguló transzkatéteres aortabillentyű implantációs (TAVI) billentyűvel kezelt különböző billentyűméret-stratégiák klinikai eredményeit, összehasonlítva a normál TAS standard méretezési stratégiájával.

POPULÁCIÓ: Minden súlyos degeneratív aortabillentyű-szűkületben szenvedő beteget, akit aortabillentyű-beavatkozásra utalnak, megvizsgálnak a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából. A felvételhez 65 éves vagy idősebb alanyoknak kell lenniük, anatómiailag és műszakilag mindkét beavatkozásra alkalmasnak kell lenniük, várhatóan több mint 1 évig túlélniük kell a beavatkozást követően, és írásos, tájékozott beleegyezést kell adniuk. A vizsgálat kizárási kritériumai közé tartozik az izolált aortabillentyű regurgitáció vagy más jelentős billentyűbetegség, valamint az instabil preoperatív állapot.

TERVEZÉS: A projekt egy többközpontú randomizált klinikai vizsgálat. Azok a 0-s típusú BAS-betegek, akik megfelelnek az összes felvételi és kizárási kritériumnak, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kisebb vagy a standard méretezési csoportba. A randomizálás 1:1 arányú lesz, minden csoportban 53 alany lesz. Mindeközben az összes befogadási és kizárási kritériumot teljesítő TAS-betegek standard csoportként szerepelnek ebben a vizsgálatban. A szűrés és a felvétel 2015 szeptemberében kezdődik. A befogadás várhatóan 3 évig tart, a tantárgyakat pedig 5 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

159

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tünetekkel járó súlyos aorta szűkületben szenvedő betegek (echokardiográfiás kritériumok: AV effektív nyílás területe (EOA) < 1 cm2, átlagos AV gradiens > 40 Hgmm vagy AV szisztolés csúcssebesség > 4,0 m/s; NYHA II-es vagy nagyobb, angina mellizom vagy ájulás)
  2. Az alanyt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.
  3. Az alany vállalja, hogy megfelel a meghatározott utóértékeléseknek, és visszatér a vizsgálati helyszínre, ahol az eljárást elvégezték.
  4. A betegek műszaki és anatómiai alkalmasak a beavatkozásokra

Kizárási kritériumok:

  1. Az alábbiak bármelyikével szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni:

    • Aszpirin
    • Heparin (HIT/HITTS) és bivalirudin
    • Nitinol (titán vagy nikkel)
    • Tiklopidin és klopidogrél
    • Kontraszt média
  2. Az alany megtagadja a vérátömlesztést.
  3. Egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapotok, amelyek a nyomozó véleménye szerint kizárják az alany megfelelő beleegyezését.
  4. A natív aortagyűrű mérete < 20 mm vagy > 29 mm az alapvonal diagnosztikai képalkotása szerint.
  5. A várható élettartam kevesebb, mint egy év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Leméretező szelep 0-ás típusú BAS-ban
Lefelé méretezett transzkatéteres önkiágazó szelep Type-0 BAS-ban
Eszköz: Leméretező szelep 0-ás típusú BAS-ban
Az alanyok perkután retrográd transz-perifériás artériás aortabillentyű-beültetésen esnek át az öntáguló bioprotézissel. A beültetés előtt az aorta gyűrűjének ballonos tágítását és egyidejűleg aorta gyökér angiográfiát kell végezni. A 0-ás típusú BAS-ban kisebb méretû szelepbeültetést fognak alkalmazni.
Aktív összehasonlító: Szabványos méretű szelep 0-ás típusú BAS-ban
Szabványos méretezésű transzkatéteres önkiágazó szelep Type-0 BAS-ban
Eszköz: Szabványos méretű szelep 0-ás típusú BAS-ban
Az alanyok perkután retrográd transz-perifériás artériás aortabillentyű-beültetésen esnek át az öntáguló bioprotézissel. A beültetés előtt az aorta gyűrűjének ballonos tágítását és egyidejűleg aorta gyökér angiográfiát kell végezni. A 0-ás típusú BAS-ban szabványos méretű szelepbeültetést kell alkalmazni.
Aktív összehasonlító: Szabványos méretű szelep a TAS-ban
Szabványos méretű transzkatéteres önkiágazó szelep a TAS-ban
Eszköz: Szabványos méretű szelep a TAS-ban
Az alanyok perkután retrográd transz-perifériás artériás aortabillentyű-beültetésen esnek át az öntáguló bioprotézissel. A beültetés előtt az aorta gyűrűjének ballonos tágítását és egyidejűleg aorta gyökér angiográfiát kell végezni. A TAS-ban szabványos méretű szelep beültetést fognak alkalmazni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz sikeres résztvevőinek száma
Időkeret: Az eljárás után 24 órával
  1. Az eljárási mortalitás hiánya
  2. Egyetlen szívbillentyűprotézis helyes elhelyezése a megfelelő anatómiai helyen
  3. A szívbillentyű-protézis tervezett teljesítménye (nincs protézis-beteg eltérés, és az aortabillentyű átlagos gradiense <20 Hgmm vagy csúcssebesség <3 m/s, ÉS nincs mérsékelt vagy súlyos protézisbillentyű regurgitáció)
Az eljárás után 24 órával
A protézis billentyű funkcióinak változásai
Időkeret: Az eljárás után 24 órától 5 évig
  1. Szelep hemodinamika
  2. Peri-valvuláris regurgitáció
  3. Szelep helytelen elhelyezése
  4. Szelep morfológia
Az eljárás után 24 órától 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti halálozás és minden stroke (rokkant és nem rokkant)
Időkeret: 5 év
5 év
Az eljárási szövődményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Az első 30 napon belül
Az első 30 napon belül
Az aorta felszálló átmérőjének változásai
Időkeret: Az alapvonal növekvő aorta átmérőjének változása 5 év után
Az alapvonal növekvő aorta átmérőjének változása 5 év után
Funkcionális állapot (NYHA-besorolás)
Időkeret: 5 év
5 év
Életminőség (SF-12)
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jian'an Wang,MD,PhD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAHZJU CT004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel