Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Størrelsesstrategi for bikuspidal aortisk ventilstenose med selvekspanderbar transkateterventil (START)

3. september 2015 opdateret af: Jian'an Wang,MD,PhD

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med størrelsesstrategi for bicuspid aortaklapstenose med selvekspanderbar transkateterventil

At observere de kliniske resultater af de forskellige klapstørrelsesstrategier, der behandler type-0 Bicuspid Aortastenose (BAS) med selvekspanderbar transkateter-aortaklapimplantationsventil (TAVI) sammenlignet med en standardstørrelsesstrategi for normal Tricuspid Aortastenose (TAS) .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Ud fra vores nuværende kliniske erfaring vælger efterforskere for det meste den mindre selv-ekspanderbare transkateterventil til type-0 BAS end den til TAS, kombineret med "ballonstørrelses"-strategi. Men ingen prospektive og randomiserede undersøgelser viser rationaliteten og de kliniske resultater af forskellige størrelsesstrategier af type-0 BAS med selvekspanderbar transkateterventil.

MÅL: At observere de kliniske resultater af de forskellige klapstørrelsesstrategier, der behandler type-0 BAS med selvekspanderbar transkateter-aortaklapimplantationsventil (TAVI), sammenlignet med en standardstørrelsesstrategi for normal TAS.

POPULATION: Alle patienter med svær degenerativ aortaklapstenose, der henvises til aortaklapintervention, vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse. For at blive inkluderet skal forsøgspersoner være 65 år eller ældre, anatomisk og teknisk egnet til begge interventioner, forventes at overleve mere end 1 år efter interventionen og i stand til at give skriftligt informeret samtykke. Undersøgelseseksklusionskriterier omfatter isoleret aortaklap-regurgitation eller anden signifikant klapsygdom, ustabil præoperativ tilstand.

DESIGN: Projektet er et multicenter randomiseret klinisk forsøg. Patienter af type-0 BAS, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, vil blive randomiseret i enten Downsizing-gruppe eller Standardstørrelsesgruppe. Randomisering vil være 1:1 med 53 forsøgspersoner i hver gruppe. I mellemtiden vil patienter med TAS, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, blive inkluderet som en standardgruppe i denne undersøgelse. Screening og inklusion begynder i september 2015. Inklusion forventes at vare 3 år, og fagene vil blive fulgt i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

159

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med symptomatisk svær aortastenose (ekkokardiografiske kriterier: AV-effektivt åbningsområde (EOA) på < 1 cm2, middel AV-gradient på > 40 mmHg eller AV-peak systolisk hastighed på > 4,0 m/s; NYHA-klasse II eller større, angina pectoris eller synkope)
  2. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde specificerede opfølgende evalueringer og at vende tilbage til det undersøgelsessted, hvor proceduren blev udført.
  4. Patienterne er tekniske og anatomiske egnede til interventioner

Ekskluderingskriterier:

  1. En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for et eller flere af følgende, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt:

    • Aspirin
    • Heparin (HIT/HITTS) og bivalirudin
    • Nitinol (titanium eller nikkel)
    • Ticlopidin og clopidogrel
    • Kontrastmedier
  2. Forsøgspersonen nægter en blodtransfusion.
  3. Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter en efterforskers mening udelukker forsøgspersonen fra passende samtykke.
  4. Native aorta-annulusstørrelse < 20 mm eller > 29 mm pr. den diagnostiske baseline-billeddannelse.
  5. Den forventede levetid er mindre end et år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Downsizing ventil i type-0 BAS
Selvekspanderbar transkateterventil i type-0 BAS
Enhed: Downsizing ventil i type-0 BAS
Forsøgspersoner vil gennemgå perkutan retrograd trans-perifer arteriel aortaklapimplantation med den selvekspanderbare bioprotese. Før implantation udføres en ballonudvidelse af aorta-annulus og en samtidig aortarodangiografi. Nedskæringsventilimplantation vil blive brugt i type-0 BAS.
Aktiv komparator: Standard dimensioneringsventil i type-0 BAS
Standardstørrelse Transkateter Selvekspanderbar Ventil i Type-0 BAS
Enhed: Standard dimensioneringsventil i type-0 BAS
Forsøgspersoner vil gennemgå perkutan retrograd trans-perifer arteriel aortaklapimplantation med den selvekspanderbare bioprotese. Før implantation udføres en ballonudvidelse af aorta-annulus og en samtidig aortarodangiografi. Standardstørrelsesventilimplantation vil blive brugt i type-0 BAS.
Aktiv komparator: Standard dimensioneringsventil i TAS
Transkateter selvekspanderbar ventil i standardstørrelse i TAS
Enhed: Standard dimensioneringsventil i TAS
Forsøgspersoner vil gennemgå perkutan retrograd trans-perifer arteriel aortaklapimplantation med den selvekspanderbare bioprotese. Før implantation udføres en ballonudvidelse af aorta-annulus og en samtidig aortarodangiografi. Standardstørrelsesventilimplantation vil blive brugt i TAS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Enhedssucces
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
  1. Fravær af proceduremæssig dødelighed
  2. Korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering
  3. Tilsigtet ydeevne af den protetiske hjerteklap (ingen protese-patient mismatch og middel aortaklapgradient <20 mmHg eller tophastighed <3 m/s, OG ingen moderat eller svær regurgitation af proteseklap)
24 timer efter proceduren
Ændringer af proteseklapfunktioner
Tidsramme: Fra 24 timer efter proceduren til 5 år
  1. Ventilhæmodynamik
  2. Peri-valvulær regurgitation
  3. Ventil fejlplacering
  4. Ventilmorfologi
Fra 24 timer efter proceduren til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager og alle slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende)
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal patienter med proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Inden for de første 30 dage
Inden for de første 30 dage
Ændringer af stigende aorta diameter
Tidsramme: Ændringer i basislinje stigende aortadiameter ved 5 år
Ændringer i basislinje stigende aortadiameter ved 5 år
Funktionel status (NYHA-klassifikation)
Tidsramme: 5 år
5 år
Livskvalitet (SF-12)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jian'an Wang,MD,PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2015

Først opslået (Skøn)

4. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHZJU CT004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner