Strategia wymiarowania dwupłatkowego zwężenia zastawki aortalnej z samorozprężalną zastawką przezcewnikową (START)
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie strategii wymiarowania dwupłatkowego zwężenia zastawki aortalnej z samorozprężalną zastawką przezcewnikową
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
WSTĘP: Z naszego obecnego doświadczenia klinicznego wynika, że badacze najczęściej wybierają mniejszą samorozprężalną zastawkę przezcewnikową do BAS typu 0 niż do TAS, w połączeniu ze strategią „rozmiaru balonika”. Jednak żadne prospektywne i randomizowane badania nie wykazały racjonalności i wyników klinicznych różnych strategii wymiarowania BAS typu 0 z samorozprężalną zastawką przezcewnikową.
CEL: Obserwacja wyników klinicznych różnych strategii doboru rozmiaru zastawki w leczeniu BAS typu 0 za pomocą samorozprężalnej przezcewnikowej zastawki do implantacji zastawki aortalnej (TAVI) w porównaniu ze standardową strategią doboru rozmiaru normalnego TAS.
POPULACJA: Wszyscy pacjenci z ciężkim zwyrodnieniowym zwężeniem zastawki aortalnej skierowani na interwencję w zastawkę aortalną zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do badania. Aby zostać włączonym, uczestnicy muszą mieć co najmniej 65 lat, anatomiczne i techniczne kwalifikujące się do obu interwencji, przewidywane przeżycie ponad 1 rok po interwencji i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Kryteria wykluczenia z badania obejmują izolowaną niedomykalność zastawki aortalnej lub inną istotną wadę zastawki, niestabilny stan przedoperacyjny.
PROJEKT: Projekt jest wieloośrodkowym randomizowanym badaniem klinicznym. Pacjenci z BAS typu 0, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy o zmniejszonym rozmiarze lub do grupy o standardowym rozmiarze. Randomizacja będzie 1:1 z 53 osobami w każdej grupie. Tymczasem pacjenci z TAS spełniający wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia zostaną włączeni jako grupa standardowa w tym badaniu. Badanie przesiewowe i włączenie rozpocznie się we wrześniu 2015 r. Oczekuje się, że włączenie potrwa 3 lata, a pacjenci będą obserwowani przez 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej (kryteria echokardiograficzne: efektywna powierzchnia ujścia AV (EOA) < 1 cm2, średni gradient AV > 40 mmHg lub szczytowa prędkość skurczowa AV > 4,0 m/s; klasa II lub wyższa wg NYHA, dławica piersiowa mięśnia piersiowego lub omdlenia)
- Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.
- Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie określonych ocen kontrolnych i powrót do ośrodka badawczego, w którym przeprowadzono zabieg.
- Pacjenci kwalifikują się pod względem technicznym i anatomicznym do interwencji
Kryteria wyłączenia:
Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek z poniższych leków, które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji:
- Aspiryna
- Heparyna (HIT/HITTS) i biwalirudyna
- Nitinol (tytan lub nikiel)
- Tiklopidyna i klopidogrel
- Kontrastowe Media
- Podmiot odmawia transfuzji krwi.
- Inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii Badacza wykluczają osobę badaną z odpowiedniej zgody.
- Rozmiar natywnego pierścienia aorty < 20 mm lub > 29 mm na podstawie wyjściowego obrazu diagnostycznego.
- Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zawór redukcyjny w typie 0 BAS
Przezcewnikowa samorozprężalna zastawka zmniejszana w dół w BAS typu 0
|
Pacjenci zostaną poddani przezskórnej wstecznej przezobwodowej implantacji tętniczej zastawki aortalnej z samorozprężalną bioprotezą.
Przed implantacją zostanie wykonane balonowe poszerzenie pierścienia aortalnego i jednoczesna angiografia korzenia aorty.
W BAS typu 0 zostanie zastosowana implantacja zastawki o zmniejszonym rozmiarze.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy zawór wielkości w typie 0 BAS
Przezcewnikowa zastawka samorozprężalna o standardowym rozmiarze w BAS typu 0
|
Pacjenci zostaną poddani przezskórnej wstecznej przezobwodowej implantacji tętniczej zastawki aortalnej z samorozprężalną bioprotezą.
Przed implantacją zostanie wykonane balonowe poszerzenie pierścienia aortalnego i jednoczesna angiografia korzenia aorty.
W BAS typu 0 zostanie zastosowana implantacja zastawki o standardowym rozmiarze.
|
|
Aktywny komparator: Standardowy zawór wielkości w TAS
Przezcewnikowa zastawka samorozprężalna o standardowym rozmiarze w TAS
|
Pacjenci zostaną poddani przezskórnej wstecznej przezobwodowej implantacji tętniczej zastawki aortalnej z samorozprężalną bioprotezą.
Przed implantacją zostanie wykonane balonowe poszerzenie pierścienia aortalnego i jednoczesna angiografia korzenia aorty.
W TAS zostanie zastosowana implantacja zastawki o standardowym rozmiarze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którym urządzenie się powiodło
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
|
|
W 24 godziny po zabiegu
|
|
Zmiany funkcji zastawek protetycznych
Ramy czasowe: Od 24 godzin po zabiegu do 5 lat
|
|
Od 24 godzin po zabiegu do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i udar mózgu (powodujący i niepowodujący niepełnosprawności)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami po zabiegach
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni
|
W ciągu pierwszych 30 dni
|
|
Zmiany średnicy aorty wstępującej
Ramy czasowe: Zmiany wyjściowej średnicy aorty wstępującej po 5 latach
|
Zmiany wyjściowej średnicy aorty wstępującej po 5 latach
|
|
Stan funkcjonalny (klasyfikacja NYHA)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Jakość życia (SF-12)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Wady wrodzone
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Zwężenie, patologia
- Choroba dwupłatkowej zastawki aortalnej
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHZJU CT004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .