Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия определения размеров стеноза двустворчатого аортального клапана с помощью транскатетерного саморасширяющегося клапана (START)

3 сентября 2015 г. обновлено: Jian'an Wang,MD,PhD

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование стратегии определения размера стеноза двустворчатого аортального клапана с транскатетерным саморасширяющимся клапаном

Изучить клинические результаты различных стратегий выбора размера клапана при лечении двустворчатого аортального стеноза (БАС) типа 0 с помощью саморасширяющейся транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) по сравнению со стандартной стратегией выбора размера нормального трехстворчатого аортального стеноза (ТАС). .

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Исходя из нашего текущего клинического опыта, исследователи в основном выбирают саморасширяющийся транскатетерный клапан меньшего размера для БАС типа 0, чем для ТАС, в сочетании со стратегией «размера баллона». Но никакие проспективные и рандомизированные исследования не показывают рациональность и клинические результаты различных стратегий определения размеров БАС типа 0 с саморасширяющимся транскатетерным клапаном.

ЦЕЛЬ: Изучить клинические результаты различных стратегий выбора размера клапана при лечении БАС типа 0 с имплантацией саморасширяющегося транскатетерного аортального клапана (TAVI) по сравнению со стандартной стратегией выбора размера нормального ПАК.

НАСЕЛЕНИЕ: Все пациенты с тяжелым дегенеративным стенозом аортального клапана, направленные на вмешательство на аортальном клапане, будут подвергаться скринингу для включения в исследование. Для включения субъекты должны быть старше 65 лет, иметь анатомические и технические данные, подходящие для обоих вмешательств, ожидаемую продолжительность жизни более 1 года после вмешательства и возможность дать письменное информированное согласие. Критерии исключения из исследования включают изолированную регургитацию аортального клапана или другое значительное заболевание клапана, нестабильное предоперационное состояние.

ДИЗАЙН: Проект представляет собой многоцентровое рандомизированное клиническое исследование. Пациенты с BAS типа 0, отвечающие всем критериям включения и отсутствующим критериям исключения, будут рандомизированы либо в группу уменьшения размера, либо в группу стандартного размера. Рандомизация будет 1:1 с 53 субъектами в каждой группе. Тем временем пациенты с ТАС, отвечающие всем критериям включения и не отвечающие критериям исключения, будут включены в это исследование в качестве стандартной группы. Отбор и включение начнутся в сентябре 2015 года. Ожидается, что включение продлится 3 года, а наблюдение за субъектами будет осуществляться в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

159

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом (эхокардиографические критерии: эффективная площадь атриовентрикулярного отверстия (ЭОА) < 1 см2, средний атриовентрикулярный градиент > 40 мм рт. ст. или пиковая систолическая скорость аорты > 4,0 м/с; класс II по NYHA или выше, стенокардия грудная клетка или обморок)
  2. Субъект был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.
  3. Субъект соглашается пройти указанные последующие оценки и вернуться в исследовательский центр, где была выполнена процедура.
  4. Пациенты технически и анатомически подходят для вмешательств

Критерий исключения:

  1. Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому из следующего, которые не могут быть адекватно премедикированы:

    • Аспирин
    • Гепарин (HIT/HITTS) и бивалирудин
    • Нитинол (титан или никель)
    • Тиклопидин и клопидогрел
    • Контрастные среды
  2. Субъект отказывается от переливания крови.
  3. Другие медицинские, социальные или психологические условия, которые, по мнению исследователя, мешают субъекту дать соответствующее согласие.
  4. Нативный размер кольца аорты < 20 мм или > 29 мм по исходной диагностической визуализации.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни меньше года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клапан уменьшения размера в BAS типа 0
Транскатетерный саморасширяющийся клапан с уменьшенным размером в BAS типа 0
Устройство: Клапан уменьшения размера в BAS типа 0
Субъектам будет проведена чрескожная ретроградная транспериферическая имплантация артериального аортального клапана с помощью саморасширяющегося биопротеза. Перед имплантацией будет выполнена баллонная дилатация кольца аорты и одновременная ангиография корня аорты. Имплантация клапана меньшего размера будет использоваться при БАС типа 0.
Активный компаратор: Клапан стандартного размера в BAS типа 0
Транскатетерный саморасширяющийся клапан стандартного размера в BAS типа 0
Устройство: Клапан стандартного размера в BAS типа 0
Субъектам будет проведена чрескожная ретроградная транспериферическая имплантация артериального аортального клапана с помощью саморасширяющегося биопротеза. Перед имплантацией будет выполнена баллонная дилатация кольца аорты и одновременная ангиография корня аорты. Имплантация клапана стандартного размера будет использоваться при БАС типа 0.
Активный компаратор: Клапан стандартного размера в TAS
Транскатетерный саморасширяющийся клапан стандартного размера в TAS
Устройство: Клапан стандартного размера в TAS
Субъектам будет проведена чрескожная ретроградная транспериферическая имплантация артериального аортального клапана с помощью саморасширяющегося биопротеза. Перед имплантацией будет выполнена баллонная дилатация кольца аорты и одновременная ангиография корня аорты. Имплантация клапана стандартного размера будет использоваться в TAS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успехом на устройстве
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры
  1. Отсутствие процедурной смертности
  2. Правильное расположение одного протеза клапана сердца в нужном анатомическом месте
  3. Предполагаемая эффективность протеза клапана сердца (отсутствие несоответствия протеза пациенту и среднего градиента аортального клапана <20 мм рт. ст. или пиковой скорости <3 м/с, А ТАКЖЕ отсутствие умеренной или тяжелой регургитации протезного клапана)
Через 24 часа после процедуры
Изменения функций протеза клапана
Временное ограничение: От 24 часов после процедуры до 5 лет
  1. Клапанная гемодинамика
  2. Периклапанная регургитация
  3. Неправильное положение клапана
  4. Морфология клапана
От 24 часов после процедуры до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин и все инсульты (инвалидизирующие и неинвалидизирующие)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количество пациентов с процедурными осложнениями
Временное ограничение: В течение первых 30 дней
В течение первых 30 дней
Изменения восходящего диаметра аорты
Временное ограничение: Изменения исходного диаметра восходящей аорты через 5 лет
Изменения исходного диаметра восходящей аорты через 5 лет
Функциональный статус (классификация NYHA)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Качество жизни (SF-12)
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jian'an Wang,MD,PhD

Следователи

  • Главный следователь: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAHZJU CT004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться