Estratégia de dimensionamento da estenose da válvula aórtica bicúspide com válvula autoexpansível transcateter (START)
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado da estratégia de dimensionamento da estenose da válvula aórtica bicúspide com válvula autoexpansível transcateter
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
JUSTIFICATIVA: De nossa experiência clínica atual, os investigadores escolhem principalmente a válvula transcateter autoexpansível menor para BAS tipo 0 do que para TAS, combinada com a estratégia de "dimensionamento de balão". Mas nenhum estudo prospectivo e randomizado mostra a racionalidade e os resultados clínicos de diferentes estratégias de dimensionamento de BAS tipo 0 com válvula transcateter autoexpansível.
OBJETIVO: Observar os resultados clínicos das diferentes estratégias de dimensionamento de válvulas no tratamento de BAS tipo 0 com implante de válvula aórtica transcateter autoexpansível (TAVI), em comparação com aqueles de uma estratégia de dimensionamento padrão de TAS normal.
POPULAÇÃO: Todos os pacientes com estenose da válvula aórtica degenerativa grave encaminhados para intervenção na válvula aórtica serão selecionados para elegibilidade do estudo. Para serem incluídos, os indivíduos devem ter 65 anos ou mais, anatômicos e técnicos elegíveis para ambas as intervenções, com expectativa de sobrevivência superior a 1 ano após a intervenção e capazes de fornecer consentimento informado por escrito. Os critérios de exclusão do estudo incluem regurgitação valvar aórtica isolada ou outra doença valvular significativa, condição pré-operatória instável.
PROJETO: O projeto é um ensaio clínico randomizado multicêntrico. Os pacientes do tipo 0 BAS que cumprem todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão randomizados em grupo de tamanho reduzido ou grupo de tamanho padrão. A randomização será 1:1 com 53 indivíduos em cada grupo. Enquanto isso, os pacientes de TAS que cumprem todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão incluídos como um grupo padrão neste estudo. A triagem e a inclusão começarão em setembro de 2015. Espera-se que a inclusão dure 3 anos, e os sujeitos serão acompanhados por 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estenose aórtica grave sintomática (critérios ecocardiográficos: área efetiva do orifício AV (EOA) < 1 cm2, gradiente AV médio > 40 mmHg ou velocidade sistólica de pico AV > 4,0 m/s; classe II da NYHA ou superior, angina pectoris ou síncope)
- O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.
- O sujeito concorda em cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas e retornar ao centro de investigação onde o procedimento foi realizado.
- Os pacientes são técnicos e anatômicos elegíveis para intervenções
Critério de exclusão:
Uma hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação a qualquer um dos seguintes que não pode ser pré-medicado adequadamente:
- Aspirina
- Heparina (HIT/HITTS) e bivalirudina
- Nitinol (titânio ou níquel)
- Ticlopidina e clopidogrel
- Mídia de contraste
- Sujeito recusa uma transfusão de sangue.
- Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião de um Investigador, impeçam o consentimento apropriado do sujeito.
- Tamanho do anel aórtico nativo < 20 mm ou > 29 mm de acordo com a imagem de diagnóstico inicial.
- A expectativa de vida é inferior a um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Válvula de redução de tamanho no tipo 0 BAS
Válvula autoexpansível transcateter de tamanho reduzido em BAS tipo 0
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Os indivíduos serão submetidos a implante de válvula aórtica arterial transperiférica retrógrada percutânea com bioprótese autoexpansível.
Antes da implantação, será realizada uma dilatação com balão do anel aórtico e uma angiografia simultânea da raiz aórtica.
O implante de válvula de tamanho reduzido será usado no BAS tipo 0.
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Comparador Ativo: Válvula de tamanho padrão no tipo 0 BAS
Válvula autoexpansível transcateter de tamanho padrão em BAS tipo 0
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Os indivíduos serão submetidos a implante de válvula aórtica arterial transperiférica retrógrada percutânea com bioprótese autoexpansível.
Antes da implantação, será realizada uma dilatação com balão do anel aórtico e uma angiografia simultânea da raiz aórtica.
O implante de válvula de tamanho padrão será usado em BAS tipo 0.
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Comparador Ativo: Válvula de tamanho padrão em TAS
Válvula Autoexpansível Transcateter de Dimensionamento Padrão em TAS
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Os indivíduos serão submetidos a implante de válvula aórtica arterial transperiférica retrógrada percutânea com bioprótese autoexpansível.
Antes da implantação, será realizada uma dilatação com balão do anel aórtico e uma angiografia simultânea da raiz aórtica.
O implante de válvula de tamanho padrão será usado no TAS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso no dispositivo
Prazo: Às 24 horas após o procedimento
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Às 24 horas após o procedimento
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Alterações das funções da válvula protética
Prazo: De 24 horas após o procedimento até 5 anos
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De 24 horas após o procedimento até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas e AVC (incapacitante e não incapacitante)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Número de pacientes com complicações do procedimento
Prazo: Nos primeiros 30 dias
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Nos primeiros 30 dias
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Alterações do diâmetro da aorta ascendente
Prazo: Alterações do diâmetro basal da aorta ascendente em 5 anos
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Alterações do diâmetro basal da aorta ascendente em 5 anos
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Estado funcional (classificação da NYHA)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Qualidade de Vida (SF-12)
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Estenose da Válvula Aórtica
- Constrição Patológica
- Doença da Valva Aórtica Bicúspide
Outros números de identificação do estudo
- SAHZJU CT004
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