Estrategia de dimensionamiento de la estenosis de la válvula aórtica bicúspide con válvula transcatéter autoexpandible (START)
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado de la estrategia de dimensionamiento de la estenosis de la válvula aórtica bicúspide con válvula transcatéter autoexpandible
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
ANTECEDENTES: A partir de nuestra experiencia clínica actual, los investigadores en su mayoría eligen la válvula transcatéter autoexpandible más pequeña para BAS tipo 0 que para TAS, combinada con la estrategia de "dimensionamiento del balón". Pero ningún estudio prospectivo y aleatorizado muestra la racionalidad y los resultados clínicos de las diferentes estrategias de tamaño de BAS tipo 0 con válvula transcatéter autoexpandible.
OBJETIVO: Observar los resultados clínicos de las diferentes estrategias de tamaño de válvula que tratan el BAS tipo 0 con una válvula de implante de válvula aórtica transcatéter autoexpandible (TAVI), en comparación con los de una estrategia de tamaño estándar de TAS normal.
POBLACIÓN: Todos los pacientes con estenosis valvular aórtica degenerativa grave referidos para una intervención valvular aórtica serán evaluados para la elegibilidad del estudio. Para ser incluidos, los sujetos deben tener 65 años o más, anatómica y técnicamente elegibles para ambas intervenciones, que se espera que sobrevivan más de 1 año después de la intervención y capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito. Los criterios de exclusión del estudio incluyen insuficiencia valvular aórtica aislada u otra enfermedad valvular significativa, condición preoperatoria inestable.
DISEÑO: El proyecto es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico. Los pacientes con BAS tipo 0 que cumplan todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión se asignarán aleatoriamente al grupo de reducción de tamaño o al grupo de tamaño estándar. La aleatorización será 1:1 con 53 sujetos en cada grupo. Mientras tanto, los pacientes de TAS que cumplan todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión se incluirán como grupo estándar en este estudio. La selección y la inclusión comenzarán en septiembre de 2015. Se espera que la inclusión dure 3 años, y los sujetos serán seguidos durante 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine at Zhejiang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis aórtica grave sintomática (criterios ecocardiográficos: área del orificio efectivo (EOA) AV de < 1 cm2, gradiente AV medio > 40 mmHg o velocidad sistólica máxima AV > 4,0 m/s; clase II de la NYHA o mayor, angina pectoris o síncope)
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto acepta cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas y regresar al sitio de investigación donde se realizó el procedimiento.
- Los pacientes son técnica y anatómicamente elegibles para intervenciones.
Criterio de exclusión:
Una hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes que no se puede premedicar adecuadamente:
- Aspirina
- Heparina (HIT/HITTS) y bivalirudina
- Nitinol (titanio o níquel)
- Ticlopidina y clopidogrel
- Medios de contraste
- El sujeto rechaza una transfusión de sangre.
- Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión de un investigador, impiden que el sujeto obtenga el consentimiento adecuado.
- Tamaño del anillo aórtico nativo < 20 mm o > 29 mm según las imágenes de diagnóstico de referencia.
- La esperanza de vida es inferior a un año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Válvula de reducción de tamaño en BAS tipo 0
Válvula autoexpandible transcatéter de reducción de tamaño en BAS tipo 0
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Los sujetos se someterán a un implante de válvula aórtica arterial transperiférica retrógrada percutánea con la bioprótesis autoexpandible.
Antes del implante se realizará una dilatación con balón del anillo aórtico y una angiografía de la raíz aórtica simultánea.
La implantación de válvula de tamaño reducido se utilizará en BAS tipo 0.
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Comparador activo: Válvula de tamaño estándar en BAS tipo 0
Válvula transcatéter autoexpandible de tamaño estándar en BAS tipo 0
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Los sujetos se someterán a un implante de válvula aórtica arterial transperiférica retrógrada percutánea con la bioprótesis autoexpandible.
Antes del implante se realizará una dilatación con balón del anillo aórtico y una angiografía de la raíz aórtica simultánea.
La implantación de válvulas de tamaño estándar se utilizará en BAS tipo 0.
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Comparador activo: Válvula de tamaño estándar en TAS
Válvula transcatéter autoexpandible de tamaño estándar en TAS
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Los sujetos se someterán a un implante de válvula aórtica arterial transperiférica retrógrada percutánea con la bioprótesis autoexpandible.
Antes del implante se realizará una dilatación con balón del anillo aórtico y una angiografía de la raíz aórtica simultánea.
En TAS se utilizará la implantación de válvulas de tamaño estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: A las 24 horas del procedimiento
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A las 24 horas del procedimiento
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Cambios en las funciones de la válvula protésica
Periodo de tiempo: De 24 horas después del procedimiento a 5 años
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De 24 horas después del procedimiento a 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas y todos los accidentes cerebrovasculares (incapacitantes y no incapacitantes)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Número de pacientes con complicaciones del procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días
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Dentro de los primeros 30 días
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Cambios en el diámetro de la aorta ascendente
Periodo de tiempo: Cambios en el diámetro de la aorta ascendente basal a los 5 años
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Cambios en el diámetro de la aorta ascendente basal a los 5 años
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Estado funcional (clasificación NYHA)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Calidad de Vida (SF-12)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian-an Wang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Estenosis de la válvula aórtica
- Constricción Patológica
- Enfermedad de la válvula aórtica bicúspide
Otros números de identificación del estudio
- SAHZJU CT004
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