標準的な COPD 緩和薬に加えた RPL554 の効果

包含基準:

• インフォームドコンセントを提供する
• 精子を提供しておらず、適切な避妊を行っていない男性、または外科的に不妊または閉経後の女性
• 12誘導ECGの結果：心拍数45〜90 bpm、QTcF≤450ミリ秒、QRS≤120ミリ秒、PR間隔≤220ミリ秒、臨床的に重大な異常なし
• 研究ネブライザーを正しく使用する能力を含む、研究のすべての制限および手順に従うことができます。
• BMI 18 ～ 33 kg/m2、最小体重 45 kg。
• 少なくとも1年間COPDと診断されており、過去4週間で臨床的に安定したCOPDである

• 肺活量測定により、気管支拡張薬への可逆性（サルブタモールを 2 回吸入し、続いてイプラトロピウムを 2 回吸入）を実証します。

  • 気管支拡張薬投与後のFEV1/努力肺活量（FVC）比が0.70以下
  • 気管支拡張薬後のFEV1が予測正常値の≧40%かつ≦80%
  • 気管支拡張薬投与前の FEV1 から 150 mL 以上増加
• 胸部X線検査では異常なし
• 併用薬の制限を満たしており、残りの研究でもそうすることが期待されます。
• 10箱年以上の喫煙歴。
• 研究期間中は長時間作用型気管支拡張剤の使用を中止し、研究治療前の 8 時間は短時間作用型気管支拡張剤の使用を中止することができます。

除外基準:

• 集中治療室への入院や挿管が必要な場合を含む、生命を脅かすCOPDの病歴。
• 過去3か月以内に経口ステロイドを必要とするCOPDの悪化
• 過去12か月間にCOPDによる1回以上の入院歴がある
• 過去12週間に抗生物質による治療を受けた気道感染症（上部および下部の両方）
• 肺性心または臨床的に重大な肺高血圧症の証拠。
• その他の呼吸器疾患
• 過去に肺切除または肺縮小手術を受けたことがある。
• 過去 3 か月および研究期間中の COPD に対する経口治療。
• 過去3年間の薬物乱用またはアルコール乱用
• 3 か月以内または 5 半減期のいずれか長い方以内に治験薬の投与を受けた。
• RPL554への以前の曝露
• 治験責任医師が臨床的に重大であると考える、コントロールされていない慢性疾患の病歴を持つ患者。
• 過去 3 か月以内に心血管疾患が記録されている
• 過去6週間以内に大手術を受けた（全身麻酔が必要）、または手術から完全に回復していない、または研究終了までに手術が予定されている。
• 局在性皮膚がん（基底細胞または扁平上皮がん）を除く、5年以内の臓器系の悪性腫瘍の病歴
• 安全性臨床検査における臨床的に重大な異常値
• 過去の治験または処方薬に対する重大な不遵守の開示された履歴、または治験責任医師が知っている履歴。
• 時折であっても酸素療法が必要です。
• 全身プレチスモグラフィーを適切に実行できない。
• 調査員がその他の理由により被験者を参加に不適当とみなした場合。
• アトロピンもしくはその誘導体、臭化イプラトロピウム、サルブタモールもしくはRPL554もしくはそれらの賦形剤/成分に対して既知の過敏症を有する患者。