Az RPL554 hatása a standard COPD-t enyhítő gyógyszerekre

Bevételi kritériumok:

• Adjon tájékozott hozzájárulást
• Férfiak, akik nem adnak spermát és használnak megfelelő fogamzásgátlást, vagy olyan nők, akik műtétileg sterilek vagy posztmenopauzában vannak
• 12 elvezetéses EKG: pulzusszám 45-90 bpm, QTcF≤450 ms, QRS ≤120 ms, PR intervallum ≤220 ms, klinikailag jelentős eltérés nincs
• Képes betartani az összes vizsgálati korlátozást és eljárást, beleértve a vizsgálati porlasztó helyes használatát is.
• BMI 18-33 kg/m2, minimális súllyal 45 kg.
• COPD diagnózis legalább 1 éve és klinikailag stabil COPD az előző 4 hétben

• A hörgőtágító (két szalbutamol befújás, majd két ipratropium befújás) visszafordíthatóságát bizonyítja spirometriával:

  • A hörgőtágító utáni FEV1/forced vital kapacitás (FVC) aránya ≤0,70
  • A hörgőtágító kezelés utáni FEV1 ≥40%-a és ≤80%-a a várható normálértéknek
  • ≥150 ml növekedés a hörgőtágító FEV1-hez képest
• Mellkasröntgen nem mutat rendellenességet
• Tartsa be az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelésre vonatkozó korlátozásokat, és ezt a vizsgálat hátralévő részében is meg kell tennie.
• Dohányzási előzmény ≥10 csomag éve.
• Képes visszavonni a hosszú hatású hörgőtágítókat a vizsgálat során, és a rövid hatású hörgőtágítókat a vizsgálati kezelés előtt 8 órában.

Kizárási kritériumok:

• Életveszélyes COPD anamnézisében, beleértve az intenzív osztályra történő felvételt és/vagy intubálást.
• Orális szteroid kezelést igénylő COPD exacerbáció az elmúlt 3 hónapban
• Egy vagy több COPD miatti kórházi kezelés anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
• Légúti fertőzés (mind felső, mind alsó) antibiotikummal kezelt az előző 12 hétben
• Cor pulmonale vagy klinikailag jelentős pulmonális hipertónia bizonyítéka.
• Egyéb légúti rendellenességek
• Korábbi tüdőreszekció vagy tüdőcsökkentési műtét.
• A COPD orális terápiái az előző 3 hónapban és a vizsgálat során.
• Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 3 évben
• Kísérleti gyógyszert kapott 3 hónapon vagy öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• Előzetes kitettség az RPL554-nek
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében krónikus, kontrollálatlan betegség szerepel, amely a vizsgáló szerint klinikailag jelentős.
• Dokumentált szív- és érrendszeri betegség az elmúlt 3 hónapban
• Nagy műtét, (amely általános érzéstelenítést igényel) az elmúlt 6 hétben, vagy nem gyógyult meg teljesen a műtétből, vagy tervezett műtét a vizsgálat végéig.
• Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata az anamnézisben 5 éven belül, kivéve a lokalizált bőrrákokat (bazális vagy laphám)
• Klinikailag jelentős kóros értékek a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokhoz
• A korábbi vizsgálati vizsgálatok vagy a felírt gyógyszeres kezelések jelentős meg nem feleléséről szóló feltárt anamnézis, vagy a vizsgáló által ismert.
• Oxigénterápiát igényel, akár alkalmanként is.
• Képtelenség megfelelően elvégezni a teljes test pletizmográfiáját.
• Bármilyen egyéb ok, amely a nyomozó szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a részvételre.
• Az atropinnal vagy származékaival, vagy az ipratropium-bromiddal, szalbutamollal vagy RPL554-gyel vagy ezek segédanyagaival/összetevőivel szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.