RPL554:n vaikutukset keuhkoahtaumatautia helpottavien standardilääkkeiden päälle

Sisällyttämiskriteerit:

• Anna tietoinen suostumus
• Miehet, jotka eivät luovuta siittiöitä ja käyttävät asianmukaista ehkäisyä tai naiset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla
• 12-kytkentäinen EKG, joka näyttää: Syke 45-90 msek, QTcF≤450 ms, QRS ≤120 ms, PR-väli ≤220 ms, ei kliinisesti merkittävää poikkeavuutta
• Pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusrajoituksia ja -menettelyjä, mukaan lukien kyky käyttää tutkimussumutinta oikein.
• BMI 18 - 33 kg/m2, vähimmäispaino 45 kg.
• COPD-diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan ja kliinisesti vakaa keuhkoahtaumatauti edellisten 4 viikon aikana

• Osoittaa palautuvuuden keuhkoputkia laajentavalle aineelle (kaksi salbutamolihuippua ja kaksi ipratropiumia) spirometrian avulla:

  • Keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1/FVC-suhde ≤0,70
  • Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 ≥40 % ja ≤80 % ennustetusta normaalista
  • ≥150 ml lisäys ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä
• Rintakehän röntgenkuva ei osoittanut poikkeavuuksia
• Noudata samanaikaista lääkitystä koskevia rajoituksia ja sinun odotetaan tekevän niin loppututkimuksen ajan.
• Tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta.
• Pystyy luopumaan pitkävaikutteisista keuhkoputkia laajentavista lääkkeistä koko tutkimuksen ajan ja lyhytvaikutteisista keuhkoputkia laajentavista lääkkeistä 8 tunnin ajan ennen tutkimushoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

• Henkeä uhkaavaa keuhkoahtaumatautia, mukaan lukien tehohoitoon pääsy ja/tai intubaatiota vaativa historia.
• Keuhkoahtaumataudin paheneminen, joka vaatii suun kautta otettavia steroideja viimeisten 3 kuukauden aikana
• Yksi tai useampi sairaalahoito keuhkoahtaumatautien vuoksi edellisten 12 kuukauden aikana
• Hengitystieinfektio (sekä ylempi että alempi), jota on hoidettu antibiooteilla edellisten 12 viikon aikana
• Todisteet cor pulmonalesta tai kliinisesti merkittävästä keuhkoverenpaineesta.
• Muut hengityselinten sairaudet
• Aiempi keuhkojen resektio tai keuhkojen pienennysleikkaus.
• Suun kautta annettavat keuhkoahtaumatautihoidot kolmen edellisen kuukauden aikana ja koko tutkimuksen ajan.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 3 vuoden aikana
• Sai kokeellisen lääkkeen 3 kuukauden tai viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Aiempi altistuminen RPL554:lle
• Potilaat, joilla on ollut krooninen hallitsematon sairaus, jonka tutkija uskoo olevan kliinisesti merkittäviä.
• Dokumentoitu sydän- ja verisuonisairaus viimeisen 3 kuukauden aikana
• Suuri leikkaus (vaatii yleisanestesian) viimeisten 6 viikon aikana tai ei ole täysin toipunut leikkauksesta tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen loppuun mennessä.
• Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet missä tahansa elinjärjestelmässä 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta paikallisia ihosyöpiä (tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
• Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa
• Paljastettu historia tai tutkijan tiedossa oleva merkittävä poikkeavuus aikaisemmissa tutkimustutkimuksissa tai määrättyjen lääkkeiden kanssa.
• Vaatii happihoitoa, jopa satunnaisesti.
• Kyvyttömyys suorittaa riittävästi koko kehon pletysmografiaa.
• Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo, tekee tutkittavan sopimattoman osallistumaan.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä atropiinille tai sen johdannaisille tai ipratropiumbromidille, salbutamolille tai RPL554:lle tai niiden apuaineille/komponenteille.