- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02542254
Die Auswirkungen von RPL554 zusätzlich zu Standardmedikamenten zur Linderung von COPD
8. September 2016 aktualisiert von: Verona Pharma plc
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Sechs-Wege-Crossover-Studie der Phase II zur Bewertung der bronchodilatatorischen Wirkung von RPL554, das zusätzlich zu Salbutamol und Ipratropium bei Patienten mit COPD verabreicht wird.
Diese Studie bewertet den Zusatz von RPL554 zu Standardmedikamenten zur Linderung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Alle Patienten erhalten die gleichen sechs Behandlungen in einer randomisierten Reihenfolge:
- Salbutamol,
- Ipratropium,
- Salbutamol + RPL554,
- Ipratropium + RPL554,
- RPL554
- Placebo
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob RPL554 eine additive bronchodilatatorische Wirkung hat, wenn es in Kombination mit Standard-Bronchodilatatoren bei Patienten mit COPD verabreicht wird. Diese Studie untersucht die pharmakodynamische Wirkung von RPL554 mittels Spirometrie und Ganzkörperplethysmographie im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung zusätzlich zu einem Beta2-Agonisten (Salbutamol), einem Muskarin-Antagonisten (Ipratropium) oder einem Placebo.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
- Männer, die kein Sperma spenden und angemessene Verhütungsmittel anwenden, oder Frauen, die chirurgisch unfruchtbar sind oder sich in der Postmenopause befinden
- 12-Kanal-EKG zeigt: Herzfrequenz 45 bis 90 Schläge pro Minute, QTcF ≤ 450 ms, QRS ≤ 120 ms, PR-Intervall ≤ 220 ms, keine klinisch signifikante Anomalie
- In der Lage, alle Studienbeschränkungen und -verfahren einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, den Studienvernebler korrekt zu verwenden.
- BMI 18 bis 33 kg/m2 bei einem Mindestgewicht von 45 kg.
- COPD-Diagnose seit mindestens 1 Jahr und klinisch stabile COPD in den letzten 4 Wochen
Zeigt Reversibilität zum Bronchodilatator (zwei Sprühstöße Salbutamol, gefolgt von zwei Sprühstößen Ipratropium) mittels Spirometrie:
- Post-Bronchodilatator-FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC)-Verhältnis von ≤0,70
- FEV1 nach Bronchodilatation ≥40 % und ≤80 % des vorhergesagten Normalwerts
- ≥150 ml Anstieg gegenüber dem FEV1 vor der Bronchodilatation
- Das Röntgenbild des Brustkorbs zeigt keine Auffälligkeiten
- Beachten Sie die Einschränkungen bei der Einnahme von Begleitmedikamenten und erwarten Sie, dass Sie dies auch für den Rest der Studie tun.
- Rauchergeschichte von ≥10 Packungsjahren.
- Kann während der gesamten Studie auf langwirksame Bronchodilatatoren und 8 Stunden vor der Studienbehandlung auf kurzwirksame Bronchodilatatoren verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen COPD, einschließlich der Aufnahme auf die Intensivstation und/oder der Notwendigkeit einer Intubation.
- COPD-Exazerbation, die in den letzten 3 Monaten orale Steroide erforderte
- Vorgeschichte eines oder mehrerer Krankenhausaufenthalte wegen COPD in den letzten 12 Monaten
- In den letzten 12 Wochen mit Antibiotika behandelte Infektionen der Atemwege (obere und untere).
- Hinweise auf ein Cor pulmonale oder eine klinisch signifikante pulmonale Hypertonie.
- Andere Atemwegserkrankungen
- Vorherige Lungenresektion oder Lungenverkleinerung.
- Orale Therapien gegen COPD in den letzten 3 Monaten und während der gesamten Studie.
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Jahren
- Innerhalb von drei Monaten oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein experimentelles Medikament erhalten.
- Vorherige Exposition gegenüber RPL554
- Patienten mit einer Vorgeschichte chronischer unkontrollierter Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam sind.
- Dokumentierte Herz-Kreislauf-Erkrankung in den letzten 3 Monaten
- Größere Operation (die eine Vollnarkose erfordert) in den letzten 6 Wochen oder Sie haben sich bis zum Ende der Studie nicht vollständig von der Operation oder der geplanten Operation erholt.
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs (Basal- oder Plattenepithelkarzinom)
- Klinisch signifikante abnormale Werte für Sicherheitslabortests
- Eine offengelegte oder dem Prüfarzt bekannte Vorgeschichte einer erheblichen Nichteinhaltung früherer Prüfstudien oder bei verschriebenen Medikamenten.
- Erfordert eine Sauerstofftherapie, auch gelegentlich.
- Unfähigkeit, eine Ganzkörperplethysmographie angemessen durchzuführen.
- Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer denkt, macht den Probanden für die Teilnahme ungeeignet.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Atropin oder seine Derivate oder gegen Ipratropiumbromid, Salbutamol oder RPL554 oder deren Hilfsstoffe/Bestandteile.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Salbutamol allein
200 Mikrogramm Salbutamol, passendes Placebo zu Ipratropium und passendes Placebo zu RPL554
|
200 Mikrogramm Salbutamol, verabreicht mit einem unter Druck stehenden Dosieraerosol (pMDI)
Placebo-pMDI
Vernebeltes Placebo
|
Experimental: Salbutamol und RPL554
200 Mikrogramm Salbutamol, passendes Ipratropium-Placebo und 6 mg RPL554
|
200 Mikrogramm Salbutamol, verabreicht mit einem unter Druck stehenden Dosieraerosol (pMDI)
Placebo-pMDI
6 mg RPL554, verabreicht mit einem Vernebler
|
Aktiver Komparator: Ipratropium
Salbutamol entsprach dem Placebo, 40 Mikrogramm Ipratropium und RPL554 entsprachen dem Placebo
|
Vernebeltes Placebo
40 Mikrogramm Ipratropium, verabreicht mit einem pMDI
Placebo-pMDI
|
Experimental: Ipratropium und RPL554
Salbutamol entsprach Placebo, 40 Mikrogramm Ipratropium und 6 mg RPL554
|
6 mg RPL554, verabreicht mit einem Vernebler
40 Mikrogramm Ipratropium, verabreicht mit einem pMDI
Placebo-pMDI
|
Experimental: RPL554
Salbutamol entsprach Placebo, Ipratropium entsprach Placebo und 6 mg RPL554
|
Placebo-pMDI
6 mg RPL554, verabreicht mit einem Vernebler
Placebo-pMDI
|
Placebo-Komparator: Placebo
Salbutamol entsprach dem Placebo, Ipratropium entsprach dem Placebo und RPL554 entsprach dem Placebo
|
Placebo-pMDI
Vernebeltes Placebo
Placebo-pMDI
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
8-Stunden-Spirometrie
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Erzwungenes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) über 8 Stunden nach der Einnahme
|
8 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
12-Stunden-Spirometrie
Zeitfenster: 12 Stunden
|
FEV1 über 4, 6 und 12 Stunden nach der Einnahme
|
12 Stunden
|
Ganzkörperplethysmographie
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Funktionelle Residualkapazität, Residualvolumen, gesamte Lungenkapazität, spezifische Atemwegsleitfähigkeit, spezifischer Atemwegswiderstand 1 und 4 Stunden nach der Einnahme
|
4 Stunden
|
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 12 Stunden
|
AUC für die RPL554-Plasmakonzentration
|
12 Stunden
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Cmax für die RPL554-Plasmakonzentration
|
12 Stunden
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 12 Stunden
|
Tmax für die RPL554-Plasmakonzentration
|
12 Stunden
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 94 Tage
|
Kontinuierliche Messung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie
|
Bis zu 94 Tage
|
Sicherheitslabortests
Zeitfenster: Bis zu 94 Tage
|
Laborsicherheitstests beim Screening, vor jeder Behandlung und am Ende der Studie
|
Bis zu 94 Tage
|
EKG
Zeitfenster: Bis zu 94 Tage
|
12-Kanal-EKG beim Screening, vor und bis zu 12 Stunden nach jeder Behandlung und am Ende der Studie
|
Bis zu 94 Tage
|
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 94 Tage
|
Blutdruck und Pulsfrequenz beim Screening, vor und bis zu 12 Stunden nach jeder Behandlung und am Ende der Studie
|
Bis zu 94 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dave Singh, Medicines Evaluation Unit
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Alberol
- Ipratropium
Andere Studien-ID-Nummern
- RPL554-009-2015
- 2015-002536-41 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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