표준 COPD 완화제 약물에 대한 RPL554의 효과

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 제공
• 정자를 기증하지 않고 적절한 피임법을 사용하는 남성 또는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 여성
• 12리드 ECG 표시: 심박수 45~90bpm, QTcF≤450msec, QRS ≤120msec, PR 간격 ≤220msec, 임상적으로 유의한 이상이 없음
• 연구 분무기를 올바르게 사용하는 능력을 포함하여 모든 연구 제한 사항 및 절차를 준수할 수 있습니다.
• BMI 18~33kg/m2, 최소 체중 45kg.
• 최소 1년 동안 COPD 진단을 받았고 이전 4주 동안 임상적으로 안정적인 COPD

• 폐활량계를 통해 기관지확장제(살부타몰 2회 흡입 후 이프라트로피움 2회 흡입)에 대한 가역성을 입증합니다.

  • 기관지확장제 후 FEV1/강제 폐활량(FVC) 비율 ≤0.70
  • 기관지확장제 후 FEV1 ≥40% 및 예상 정상의 ≤80%
  • 사전 기관지확장제 FEV1에서 150mL 이상 증가
• 이상이 없는 흉부 엑스레이
• 수반되는 약물 제한을 충족하고 연구의 나머지 기간 동안 그렇게 할 것으로 예상됩니다.
• 10갑년 이상의 흡연력.
• 연구 기간 내내 지속형 기관지확장제 및 연구 치료 전 8시간 동안 단기형 기관지확장제를 중단할 수 있습니다.

제외 기준:

• 중환자실 입원 및/또는 삽관이 필요한 생명을 위협하는 COPD 병력.
• 지난 3개월 동안 경구 스테로이드가 필요한 COPD 악화
• 지난 12개월 동안 COPD로 한 번 이상 입원한 이력
• 지난 12주 동안 항생제로 치료받은 호흡기 감염(상부 및 하부 모두)
• 폐성심 또는 임상적으로 유의한 폐고혈압의 증거.
• 기타 호흡기 질환
• 이전 폐 절제 또는 폐 축소 수술.
• 이전 3개월 동안 및 연구 기간 내내 COPD에 대한 경구 요법.
• 지난 3년간 약물 또는 알코올 남용
• 3개월 또는 5년 반감기 중 더 긴 기간 내에 실험 약물을 투여받았습니다.
• RPL554에 대한 사전 노출
• 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 통제되지 않는 만성 질환의 병력이 있는 환자.
• 지난 3개월 동안 기록된 심혈관 질환
• 지난 6주 동안 대수술(전신 마취 필요), 또는 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 연구가 끝날 때까지 계획된 수술.
• 국소 피부암(기저 또는 편평 세포)을 제외한 5년 이내에 모든 장기 시스템의 악성 병력
• 안전 실험실 테스트에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
• 이전 조사 연구 또는 처방된 약물에 대한 중대한 비순응의 공개된 이력 또는 조사자에게 알려진 이력.
• 가끔이라도 산소 요법이 필요합니다.
• 전신 혈량 측정법을 적절하게 수행할 수 없음.
• 조사자가 고려하는 다른 이유는 피험자를 참여에 부적합하게 만듭니다.
• 아트로핀 또는 그 유도체 또는 이프라트로피움 브로마이드, 살부타몰 또는 RPL554 또는 그 부형제/성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.