骨形成不全症 (OI) の子供に対する任天堂 Wii を使用した身体リハビリテーション プログラムの効果
2016年1月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
ニンテンドー Wii を使用した身体的リハビリテーション プログラムが骨形成不全症 (OI) の子供に及ぼす影響 ニンテンドー Wii は骨形成不全症の子供にとって効果的な介入であるか
骨形成不全症の子供は、非常に座りっぱなしで疲れやすく、日常生活に大きな影響を与えます。 これらの子供たちの身体的リハビリテーションは、治療の基本的な側面です。
Wii コンソールをプレイすると、ユーザーの安全を確保しながら、適度な運動を行う場合と同じようにエネルギー消費が増加することが示されています。 この種の楽しいゲーム コンソールを使用したこの種の運動は、身体面だけでなく心理面でも OI の子供の治療に役割を果たす可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Saint-Etienne、フランス、42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- - 社会保障制度に加入している子供
- フランスの専門センターのいずれかの有能な医師によってOIと診断された子供;
- OIの子供はタイプ1またはタイプ4です。
- 安定した OI (少なくとも 2 か月の部分的なエピソードからはほど遠い);
- Nintendo Wii コンソールまたはその他のインタラクティブなコンソールで定期的に活動していない子供。
- 男の子または女の子 > 6 歳から 18 歳
- 社会保障制度に加入している父母または親権者
- 研究の同意書に署名した両親または親権者。
除外基準:
- - 歩けない子供;
- 1型または4型以外の重度のOIの子供;
- 過去 2 か月間の骨折;
- -過去8か月以内の外科的介入;
- プロトコルを理解して従うことができない。
- -別の臨床試験への参加;
- 書面による同意を拒否する子供、両親または親権者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：OI ニンテンドー Wii コンソールでトレーニングする子供たち
骨形成不全症の子供たちのグループにおける身体能力に関するニンテンドー Wii コンソールを使用した 3 か月間のトレーニング
|
ニンテンドー Wii コンソールを使用して 3 か月間の OI と消耗の子供
|
|
介入なし：訓練を受けていない OI の子供たち
トレーニングなし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体能力の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
|
OI の子供のトレーニング グループと OI の子供のコントロール グループの間の身体能力の変化を比較します。
身体能力は、サイクル エルゴメーターで増分運動中に測定される最大酸素消費量 VO2 max (ml/min/kg) によって測定されます。
|
ベースラインから 3 か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体能力の変化
時間枠：ベースラインから 9 か月まで
|
OI の子供のトレーニング グループと OI の子供のコントロール グループの間の身体能力の変化を比較します。
身体能力は、サイクル エルゴメーターで増分運動中に測定される最大酸素消費量 VO2 max (ml/min/kg) によって測定されます。
|
ベースラインから 9 か月まで
|
|
トレーニング グループとコントロール グループの運動不足を比較する
時間枠：月 3
|
身体活動不足は、身体活動アンケート (Q-APS) によって評価されます。
|
月 3
|
|
トレーニング グループとコントロール グループの運動不足を比較する
時間枠：月9
|
身体活動不足は、身体活動アンケート (Q-APS) によって評価されます。
|
月9
|
|
トレーニング群と対照群の機能的利点を比較する
時間枠：月 3
|
機能的利点は、機能的独立性測定 (FIM) によって評価されます。
|
月 3
|
|
トレーニング群と対照群の機能的利点を比較する
時間枠：月9
|
機能的利点は、機能的独立性測定 (FIM) によって評価されます。
|
月9
|
|
トレーニンググループとコントロールグループの体脂肪を比較
時間枠：月 3
|
体脂肪組成は、皮膚の測定によって決定されます
|
月 3
|
|
トレーニンググループとコントロールグループの体脂肪を比較
時間枠：月9
|
体脂肪組成は、皮膚の測定によって決定されます
|
月9
|
|
トレーニング群と対照群の生活の質を比較する
時間枠：月 3
|
生活の質は、通常の生活へのインデックス アンケートの再統合 (IRVN) によって決定されます。
|
月 3
|
|
トレーニング群と対照群の生活の質を比較する
時間枠：月9
|
生活の質は、通常の生活へのインデックス アンケートの再統合 (IRVN) によって決定されます。
|
月9
|
|
トレーニング群とコントロール群の筋力を比較
時間枠：月 3
|
筋力は複合的な結果です。 以下によって評価されます。
|
月 3
|
|
トレーニング群とコントロール群の筋力を比較
時間枠：月9
|
筋力は複合的な結果です。 以下によって評価されます。
|
月9
|
|
トレーニング群と対照群の下肢の持久力を比較
時間枠：月 3
|
下肢の持久力は、増分トルク反復運動のEMG分析によって測定されます
|
月 3
|
|
トレーニング群と対照群の下肢の持久力を比較
時間枠：月9
|
下肢の持久力は、増分トルク反復運動のEMG分析によって測定されます
|
月9
|
|
トレーニング群と対照群の下肢のエネルギー消費を比較
時間枠：月 3
|
エネルギー消費は複合的な結果です。
ニンテンドーWIIを使った持久力、テニス、ボクシングの試合中の呼吸交換と心拍数を収集することで測定されます。
|
月 3
|
|
トレーニング群と対照群の下肢のエネルギー消費を比較
時間枠：月9
|
エネルギー消費は複合的な結果です。
ニンテンドーWIIを使った持久力、テニス、ボクシングの試合中の呼吸交換と心拍数を収集することで測定されます。
|
月9
|
|
トレーニング耐性
時間枠：9ヶ月からのベースライン
|
再同調耐性は複合的な結果です。 それはによって評価されます：
|
9ヶ月からのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincent GAUTHERON, PhD、CHU Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月19日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニンテンドーWiiコンソールでのトレーニングの臨床試験
-
Bezmialem Vakif University完了