Effecten van een fysiek revalidatieprogramma met behulp van de Nintendo Wii op kinderen met Osteogenesis Imperfecta (OI)
19 januari 2016 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Effecten van een fysiek revalidatieprogramma Het gebruik van de Nintendo Wii bij kinderen met Osteogenesis Imperfecta (OI) Is de Nintendo Wii een effectieve interventie voor kinderen met Osteogenesis Imperfecta
Kinderen met osteogenesis imperfecta worden beschreven als extreem sedentair en daarom vermoeid, wat een grote invloed heeft op hun dagelijkse activiteiten. De fysieke rehabilitatie van deze kinderen is een fundamenteel aspect van de behandeling.
Het is aangetoond dat het spelen van het Wii-systeem dezelfde toename van het energieverbruik veroorzaakt als het beoefenen van matige lichaamsbeweging, terwijl de veiligheid van de gebruiker wordt gegarandeerd. Dit soort lichaamsbeweging met dit soort leuke gameconsoles kan een rol spelen bij de behandeling van OI-kinderen aan de fysieke kant, maar ook aan de psychologische kant.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Kinderen aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Kinderen gediagnosticeerd met OI door een bevoegde arts van een van de Franse gespecialiseerde centra;
- OI kinderen type 1 of type 4;
- Stabiele OI (verre van een fractionele episode van ten minste twee maanden);
- Kinderen zonder regelmatige activiteit op het Nintendo Wii-systeem of een ander interactief systeem;
- Jongen of meisje > 6 tot 18 jaar
- Ouders of persoon die het ouderlijk gezag heeft, aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Ouders of persoon met ouderlijk gezag die het toestemmingsformulier voor het onderzoek hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- - Kinderen die niet kunnen lopen;
- Kinderen met ernstige OI anders dan type 1 of type 4;
- Breuk gedurende de laatste twee maanden;
- Chirurgische ingreep in de afgelopen 8 maanden;
- Onvermogen om het protocol te begrijpen en te volgen;
- Deelname aan een andere klinische studie;
- Kinderen, ouders of gezagdrager die de schriftelijke toestemming weigeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OI Kinderen trainen met het Nintendo Wii-systeem
3 maanden trainen met het Nintendo Wii-systeem op fysieke belastbaarheid bij een groep kinderen met Osteogenesis Imperfecta
|
Kinderen met OI en drain gedurende 3 maanden met behulp van Nintendo Wii-console
|
|
Geen tussenkomst: Kinderen met OI zonder training
Niet aan het regenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke capaciteit
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3 maanden
|
Vergelijk de verandering in fysieke capaciteit tussen de trainingsgroep van kinderen met OI en de controlegroep van kinderen met OI.
De fysieke capaciteit wordt gemeten door maximaal zuurstofverbruik VO2 max (ml/min/kg) gemeten tijdens incrementele training op de fietsergometer
|
vanaf baseline tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke capaciteit
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
|
Vergelijk de verandering in fysieke capaciteit tussen de trainingsgroep van kinderen met OI en de controlegroep van kinderen met OI.
De fysieke capaciteit wordt gemeten door maximaal zuurstofverbruik VO2 max (ml/min/kg) gemeten tijdens incrementele training op de fietsergometer
|
Van baseline tot 9 maanden
|
|
Vergelijk fysieke inactiviteit tussen trainingsgroep en controlegroep
Tijdsspanne: Maand 3
|
Lichamelijke inactiviteit wordt beoordeeld door de Physical Activity Questionnaire (Q-APS)
|
Maand 3
|
|
Vergelijk fysieke inactiviteit tussen trainingsgroep en controlegroep
Tijdsspanne: Maand 9
|
Lichamelijke inactiviteit wordt beoordeeld door de Physical Activity Questionnaire (Q-APS)
|
Maand 9
|
|
Vergelijk functioneel voordeel tussen trainingsgroep en controlegroep
Tijdsspanne: Maand 3
|
Het functionele voordeel wordt geëvalueerd door de Functional Independence Measure (FIM)
|
Maand 3
|
|
Vergelijk functioneel voordeel tussen trainingsgroep en controlegroep
Tijdsspanne: Maand 9
|
Het functionele voordeel wordt geëvalueerd door de Functional Independence Measure (FIM)
|
Maand 9
|
|
Vergelijk lichaamsvet tussen trainingsgroep en controlegroep
Tijdsspanne: Maand 3
|
De samenstelling van het lichaamsvet wordt bepaald door middel van huidplooimetingen
|
Maand 3
|
|
Vergelijk lichaamsvet tussen trainingsgroep en controlegroep
Tijdsspanne: Maand 9
|
De samenstelling van het lichaamsvet wordt bepaald door middel van huidplooimetingen
|
Maand 9
|
|
Vergelijk kwaliteit van leven tussen trainingsgroep en controlegroep
Tijdsspanne: Maand 3
|
De kwaliteit van leven wordt bepaald met de Index Vragenlijst Reïntegratie Normaal Leven (IRVN)
|
Maand 3
|
|
Vergelijk kwaliteit van leven tussen trainingsgroep en controlegroep
Tijdsspanne: Maand 9
|
De kwaliteit van leven wordt bepaald met de Index Vragenlijst Reïntegratie Normaal Leven (IRVN)
|
Maand 9
|
|
Vergelijk spierkracht tussen trainingsgroep en controlegroep
Tijdsspanne: Maand 3
|
De spierkracht is een samengestelde uitkomst. Het wordt beoordeeld door:
|
Maand 3
|
|
Vergelijk spierkracht tussen trainingsgroep en controlegroep
Tijdsspanne: Maand 9
|
De spierkracht is een samengestelde uitkomst. Het wordt beoordeeld door:
|
Maand 9
|
|
Vergelijk het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen tussen de trainingsgroep en de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 3
|
Het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen zal worden gemeten door middel van EMG-analyse bij herhaalde oefeningen met incrementeel koppel
|
Maand 3
|
|
Vergelijk het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen tussen de trainingsgroep en de controlegroep
Tijdsspanne: Maand 9
|
Het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen zal worden gemeten door middel van EMG-analyse bij herhaalde oefeningen met incrementeel koppel
|
Maand 9
|
|
Vergelijk het energieverbruik van de onderste ledematen tussen trainingsgroep en controlegroep
Tijdsspanne: Maand 3
|
Energieverbruik is een samengesteld resultaat.
Het wordt gemeten door de ademhalingsuitwisseling en hartslag te verzamelen tijdens duur-, tennis- en boksspellen met behulp van de Nintendo WII
|
Maand 3
|
|
Vergelijk het energieverbruik van de onderste ledematen tussen trainingsgroep en controlegroep
Tijdsspanne: Maand 9
|
Energieverbruik is een samengesteld resultaat.
Het wordt gemeten door de ademhalingsuitwisseling en hartslag te verzamelen tijdens duur-, tennis- en boksspellen met behulp van de Nintendo WII
|
Maand 9
|
|
Tolerantie trainen
Tijdsspanne: Basislijn vanaf 9 maanden
|
Reentrainment-tolerantie is een samengesteld resultaat. Het wordt beoordeeld door:
|
Basislijn vanaf 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent GAUTHERON, PhD, Chu Saint-Etienne
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1201174
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .