Efectos de un Programa de Rehabilitación Física Utilizando la Nintendo Wii en Niños con Osteogénesis Imperfecta (OI)
19 de enero de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Efectos de un programa de rehabilitación física utilizando la Nintendo Wii en niños con osteogénesis imperfecta (OI) ¿Es Nintendo Wii una intervención eficaz para niños con osteogénesis imperfecta?
Los niños con osteogénesis imperfecta se describen como extremadamente sedentarios y, por lo tanto, fatigables, lo que afecta fuertemente sus actividades diarias. La rehabilitación física de estos niños es un aspecto fundamental del tratamiento.
Se ha demostrado que jugar a la consola Wii provoca el mismo aumento del gasto energético que practicar ejercicio moderado, garantizando al mismo tiempo la seguridad del usuario. Este tipo de ejercicio físico con este tipo de consola de juegos divertidos podría tener un papel en el tratamiento de los niños con OI en el aspecto físico pero también en el aspecto psicológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Hijos afiliados a un régimen de seguridad social
- Niños diagnosticados de OI por un médico competente de uno de los centros especializados franceses;
- OI niños tipo 1 o tipo 4;
- OI estable (lejos de un episodio fraccional de al menos dos meses);
- Niños sin actividad regular en la consola Nintendo Wii u otra consola interactiva;
- Niño o Niña > 6 a 18 años
- Padres o persona que tenga la patria potestad afiliado a un régimen de seguridad social
- Padres o persona que tenga la patria potestad que firmó el formulario de consentimiento para el estudio.
Criterio de exclusión:
- - Niños que no pueden caminar;
- Niños con OI grave distinta del tipo 1 o tipo 4;
- Fractura durante los últimos dos meses;
- Intervención quirúrgica en los últimos 8 meses;
- Incapacidad para comprender y seguir el protocolo;
- Participación en otro estudio clínico;
- Hijos, padres o titular de la patria potestad denegar el consentimiento por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OI Niños entrenando con consola Nintendo Wii
Entrenamiento durante 3 meses utilizando la consola Nintendo Wii sobre capacidad física en un grupo de niños con Osteogénesis Imperfecta
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Niños con OI y drenaje durante 3 meses usando la consola Nintendo Wii
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Sin intervención: Niños con OI sin formación
No está lloviendo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad física
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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Compare el cambio en la capacidad física entre el grupo de entrenamiento de niños con OI y el grupo de control de niños con OI.
La capacidad física se mide por el consumo máximo de oxígeno VO2 max (ml/min/kg) medido durante el ejercicio incremental en cicloergómetro
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desde el inicio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad física
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 9 meses
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Compare el cambio en la capacidad física entre el grupo de entrenamiento de niños con OI y el grupo de control de niños con OI.
La capacidad física se mide por el consumo máximo de oxígeno VO2 max (ml/min/kg) medido durante el ejercicio incremental en cicloergómetro
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Desde el inicio hasta los 9 meses
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Comparar la inactividad física entre el grupo de entrenamiento y el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 3
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La inactividad física se evaluará mediante el Cuestionario de Actividad Física (Q-APS)
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Mes 3
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Comparar la inactividad física entre el grupo de entrenamiento y el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 9
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La inactividad física se evaluará mediante el Cuestionario de Actividad Física (Q-APS)
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Mes 9
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Comparar el beneficio funcional entre el grupo de entrenamiento y el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 3
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El beneficio funcional será evaluado por la Medida de Independencia Funcional (FIM)
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Mes 3
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Comparar el beneficio funcional entre el grupo de entrenamiento y el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 9
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El beneficio funcional será evaluado por la Medida de Independencia Funcional (FIM)
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Mes 9
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Comparar la grasa corporal entre el grupo de entrenamiento y el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 3
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La composición de la grasa corporal se determinará mediante mediciones de los pliegues cutáneos.
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Mes 3
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Comparar la grasa corporal entre el grupo de entrenamiento y el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 9
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La composición de la grasa corporal se determinará mediante mediciones de los pliegues cutáneos.
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Mes 9
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Comparar la calidad de vida entre el grupo de entrenamiento y el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 3
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La calidad de vida se determinará mediante el Cuestionario Índice de Reintegración a la Vida Normal (IRVN)
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Mes 3
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Comparar la calidad de vida entre el grupo de entrenamiento y el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 9
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La calidad de vida se determinará mediante el Cuestionario Índice de Reintegración a la Vida Normal (IRVN)
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Mes 9
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Comparar la fuerza muscular entre el grupo de entrenamiento y el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 3
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La fuerza muscular es un resultado compuesto. Será evaluado por:
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Mes 3
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Comparar la fuerza muscular entre el grupo de entrenamiento y el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 9
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La fuerza muscular es un resultado compuesto. Será evaluado por:
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Mes 9
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Comparar la resistencia de los miembros inferiores entre el grupo de entrenamiento y el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 3
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La resistencia de los miembros inferiores se medirá mediante análisis EMG en ejercicios repetitivos de torque incremental.
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Mes 3
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Comparar la resistencia de los miembros inferiores entre el grupo de entrenamiento y el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 9
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La resistencia de los miembros inferiores se medirá mediante análisis EMG en ejercicios repetitivos de torque incremental.
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Mes 9
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Comparar el gasto de energía de las extremidades inferiores entre el grupo de entrenamiento y el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 3
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El gasto de energía es un resultado compuesto.
Se medirá recolectando el intercambio respiratorio y la frecuencia cardíaca durante juegos de resistencia, tenis y boxeo usando la Nintendo WII.
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Mes 3
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Comparar el gasto de energía de las extremidades inferiores entre el grupo de entrenamiento y el grupo de control
Periodo de tiempo: Mes 9
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El gasto de energía es un resultado compuesto.
Se medirá recolectando el intercambio respiratorio y la frecuencia cardíaca durante juegos de resistencia, tenis y boxeo usando la Nintendo WII.
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Mes 9
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Tolerancia al entrenamiento
Periodo de tiempo: Línea de base desde los 9 meses
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La tolerancia al reentrenamiento es un resultado compuesto. Será evaluado por:
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Línea de base desde los 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincent GAUTHERON, PhD, Chu Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1201174
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .