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Auswirkungen eines körperlichen Rehabilitationsprogramms mit der Nintendo Wii auf Kinder mit Osteogenesis Imperfecta (OI)

19. Januar 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Auswirkungen eines körperlichen Rehabilitationsprogramms mit der Nintendo Wii auf Kinder mit Osteogenesis Imperfecta (OI) Ist Nintendo Wii eine effektive Intervention für Kinder mit Osteogenesis Imperfecta?

Kinder mit Osteogenesis imperfecta werden als extrem sesshaft und daher ermüdbar beschrieben, was ihre täglichen Aktivitäten stark beeinträchtigt. Die körperliche Rehabilitation dieser Kinder ist ein grundlegender Aspekt der Behandlung.

Es hat sich gezeigt, dass das Spielen der Wii-Konsole den gleichen Anstieg des Energieverbrauchs verursacht wie moderates Training, während die Sicherheit der Benutzer gewährleistet ist. Diese Art der körperlichen Bewegung mit dieser Art von lustigen Spielkonsolen könnte in der Behandlung von OI-Kindern auf der körperlichen Seite, aber auch auf der psychischen Seite eine Rolle spielen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Kinder, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Kinder, bei denen OI von einem kompetenten Arzt eines der französischen Fachzentren diagnostiziert wurde;
  • OI Kinder Typ 1 oder Typ 4;
  • Stabile OI (weit entfernt von einer fraktionierten Episode von mindestens zwei Monaten);
  • Kinder ohne regelmäßige Aktivität an der Nintendo Wii-Konsole oder einer anderen interaktiven Konsole;
  • Junge oder Mädchen > 6 bis 18 Jahre
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte, die die Einwilligungserklärung für die Studie unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • - Kinder, die nicht laufen können;
  • Kinder mit schwerer OI außer Typ 1 oder Typ 4;
  • Bruch während der letzten zwei Monate;
  • Chirurgischer Eingriff innerhalb der letzten 8 Monate;
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen und zu befolgen;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Kinder, Eltern oder Erziehungsberechtigte verweigern die schriftliche Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OI Kindertraining mit der Nintendo Wii-Konsole
3-monatiges Training mit der Nintendo Wii-Konsole zur körperlichen Belastbarkeit in einer Gruppe von Kindern mit Osteogenesis Imperfecta
Sonstiges: Training mit der Nintendo Wii-Konsole
Kinder mit OI und Entleerung für 3 Monate mit der Nintendo Wii-Konsole
Kein Eingriff: Kinder mit OI ohne Training
Regnet nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3 Monaten
Vergleichen Sie die Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit zwischen der Trainingsgruppe von Kindern mit OI und der Kontrollgruppe von Kindern mit OI. Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch den maximalen Sauerstoffverbrauch VO2 max (ml/min/kg) gemessen, der während der schrittweisen Belastung auf dem Fahrradergometer gemessen wird
von der Grundlinie bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
Vergleichen Sie die Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit zwischen der Trainingsgruppe von Kindern mit OI und der Kontrollgruppe von Kindern mit OI. Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch den maximalen Sauerstoffverbrauch VO2 max (ml/min/kg) gemessen, der während der schrittweisen Belastung auf dem Fahrradergometer gemessen wird
Von der Grundlinie bis zu 9 Monaten
Vergleichen Sie die körperliche Inaktivität zwischen Trainingsgruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 3
Körperliche Inaktivität wird durch den Fragebogen zur körperlichen Aktivität (Q-APS) bewertet.
Monat 3
Vergleichen Sie die körperliche Inaktivität zwischen Trainingsgruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 9
Körperliche Inaktivität wird durch den Fragebogen zur körperlichen Aktivität (Q-APS) bewertet.
Monat 9
Vergleichen Sie den funktionalen Nutzen zwischen Trainingsgruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 3
Der funktionale Nutzen wird durch das Functional Independence Measure (FIM) bewertet.
Monat 3
Vergleichen Sie den funktionalen Nutzen zwischen Trainingsgruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 9
Der funktionale Nutzen wird durch das Functional Independence Measure (FIM) bewertet.
Monat 9
Vergleichen Sie das Körperfett zwischen Trainingsgruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 3
Die Körperfettzusammensetzung wird durch Hautfaltenmessungen bestimmt
Monat 3
Vergleichen Sie das Körperfett zwischen Trainingsgruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 9
Die Körperfettzusammensetzung wird durch Hautfaltenmessungen bestimmt
Monat 9
Vergleichen Sie die Lebensqualität zwischen Trainingsgruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 3
Die Lebensqualität wird mit dem Index Questionnaire Reintegration to Normal Life (IRVN) bestimmt.
Monat 3
Vergleichen Sie die Lebensqualität zwischen Trainingsgruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 9
Die Lebensqualität wird mit dem Index Questionnaire Reintegration to Normal Life (IRVN) bestimmt.
Monat 9
Vergleichen Sie die Muskelkraft zwischen Trainingsgruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 3

Die Muskelkraft ist ein zusammengesetztes Ergebnis. Es wird bewertet von:

  • Die Griffstärke (von der Hand aufgebrachte Kraft)
  • Die maximale Quadrizeps-Muskelkraft wird mit einem isokinetischen Dynamometer "Contrex" gemessen
Monat 3
Vergleichen Sie die Muskelkraft zwischen Trainingsgruppe und Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 9

Die Muskelkraft ist ein zusammengesetztes Ergebnis. Es wird bewertet von:

  • Die Griffstärke (von der Hand aufgebrachte Kraft)
  • Die maximale Quadrizeps-Muskelkraft wird mit einem isokinetischen Dynamometer "Contrex" gemessen
Monat 9
Vergleichen Sie die Ausdauer der unteren Gliedmaßen zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 3
Die Ausdauer der unteren Gliedmaßen wird durch EMG-Analyse bei Wiederholungsübungen mit inkrementellem Drehmoment gemessen
Monat 3
Vergleichen Sie die Ausdauer der unteren Gliedmaßen zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 9
Die Ausdauer der unteren Gliedmaßen wird durch EMG-Analyse bei Wiederholungsübungen mit inkrementellem Drehmoment gemessen
Monat 9
Vergleichen Sie den Energieverbrauch der unteren Gliedmaßen zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 3
Der Energieverbrauch ist ein zusammengesetztes Ergebnis. Sie wird gemessen, indem der Atemaustausch und die Herzfrequenz während Ausdauer-, Tennis- und Boxspielen mit dem Nintendo WII erfasst werden
Monat 3
Vergleichen Sie den Energieverbrauch der unteren Gliedmaßen zwischen der Trainingsgruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Monat 9
Der Energieverbrauch ist ein zusammengesetztes Ergebnis. Sie wird gemessen, indem der Atemaustausch und die Herzfrequenz während Ausdauer-, Tennis- und Boxspielen mit dem Nintendo WII erfasst werden
Monat 9
Trainingstoleranz
Zeitfenster: Baseline ab 9 Monaten

Reenrainment-Toleranz ist ein zusammengesetztes Ergebnis. Es wird bewertet von:

  • Sammeln von Ereignissen im Zusammenhang mit dem WII-Training oder Ereignissen im Zusammenhang mit dem täglichen Leben (Frakturen, Schmerzen usw.)
  • Studienbericht zur Abbrecherquote
Baseline ab 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Fondation de France

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincent GAUTHERON, PhD, CHU Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1201174

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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