使用任天堂 Wii 进行的身体康复计划对成骨不全症 (OI) 儿童的影响
2016年1月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
使用任天堂 Wii 进行的身体康复计划对成骨不全症 (OI) 儿童的影响是任天堂 Wii 对成骨不全症儿童的有效干预
患有成骨不全症的儿童被描述为极度久坐，因此容易疲劳，这严重影响了他们的日常活动。 这些儿童的身体康复是治疗的一个基本方面。
研究表明，在确保用户安全的同时，玩 Wii 游戏机导致的能量消耗增加与进行适度运动的能量消耗相同。 这种类型的体育锻炼和这种有趣的游戏机可能对治疗 OI 儿童在身体方面和心理方面都有作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Saint-Etienne、法国、42055
- CHU Saint-Etienne
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- - 参加社会保障计划的儿童
- 由法国专科中心之一的主管医师诊断为 OI 的儿童；
- OI 1 型或 4 型儿童；
- 稳定的 OI（远非至少两个月的零星发作）；
- 不经常使用任天堂 Wii 游戏机或其他互动游戏机的儿童；
- 男孩或女孩 > 6 至 18 岁
- 父母或拥有与社会保障计划相关的亲权的人
- 签署研究同意书的父母或具有亲权的人。
排除标准：
- - 不能走路的儿童；
- 患有 1 型或 4 型以外的严重 OI 的儿童；
- 最近两个月骨折；
- 最近 8 个月内接受过外科手术；
- 无法理解和遵守协议；
- 参与另一项临床研究；
- 拒绝书面同意的儿童、父母或亲权持有人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OI 儿童使用任天堂 Wii 控制台进行训练
使用任天堂 Wii 游戏机对一组成骨不全症儿童进行 3 个月的体能训练
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患有 OI 并使用任天堂 Wii 控制台排液 3 个月的儿童
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无干预：未经训练的 OI 儿童
没有培训
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体能变化
大体时间：从基线到 3 个月
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比较训练组OI患儿与对照组OI患儿的体能变化。
身体能力是通过在自行车测力计上进行增量运动时测得的最大耗氧量 VO2 max (ml/min/kg) 来衡量的
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从基线到 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体能变化
大体时间：从基线到 9 个月
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比较训练组OI患儿与对照组OI患儿的体能变化。
身体能力是通过在自行车测力计上进行增量运动时测得的最大耗氧量 VO2 max (ml/min/kg) 来衡量的
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从基线到 9 个月
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比较训练组和对照组之间的身体活动不足
大体时间：第 3 个月
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身体活动不足将通过身体活动问卷 (Q-APS) 进行评估
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第 3 个月
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比较训练组和对照组之间的身体活动不足
大体时间：第 9 个月
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身体活动不足将通过身体活动问卷 (Q-APS) 进行评估
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第 9 个月
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比较训练组和对照组的功能效益
大体时间：第 3 个月
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功能效益将通过功能独立性衡量标准 (FIM) 进行评估
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第 3 个月
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比较训练组和对照组的功能效益
大体时间：第 9 个月
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功能效益将通过功能独立性测量 (FIM) 进行评估
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第 9 个月
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比较训练组和对照组的体脂
大体时间：第 3 个月
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身体脂肪成分将通过皮褶测量来确定
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第 3 个月
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比较训练组和对照组的体脂
大体时间：第 9 个月
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身体脂肪成分将通过皮褶测量来确定
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第 9 个月
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比较训练组和对照组的生活质量
大体时间：第 3 个月
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生活质量将取决于重新融入正常生活的指数调查问卷 (IRVN)
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第 3 个月
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比较训练组和对照组的生活质量
大体时间：第 9 个月
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生活质量将取决于重新融入正常生活的指数调查问卷 (IRVN)
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第 9 个月
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比较训练组和对照组的肌力
大体时间：第 3 个月
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肌肉力量是一个复合结果。 它将通过以下方式进行评估：
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第 3 个月
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比较训练组和对照组的肌力
大体时间：第 9 个月
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肌肉力量是一个复合结果。 它将通过以下方式进行评估：
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第 9 个月
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训练组与对照组下肢耐力比较
大体时间：第 3 个月
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下肢耐力将通过增量扭矩重复运动的肌电图分析来测量
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第 3 个月
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训练组与对照组下肢耐力比较
大体时间：第 9 个月
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下肢耐力将通过增量扭矩重复运动的肌电图分析来测量
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第 9 个月
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训练组与对照组下肢能量消耗比较
大体时间：第 3 个月
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能量消耗是一个复合结果。
它将通过使用任天堂 WII 进行耐力赛、网球和拳击比赛时收集呼吸交换和心率来测量
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第 3 个月
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训练组与对照组下肢能量消耗比较
大体时间：第 9 个月
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能量消耗是一个复合结果。
它将通过使用任天堂 WII 进行耐力赛、网球和拳击比赛时收集呼吸交换和心率来测量
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第 9 个月
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训练宽容度
大体时间：9个月的基线
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再夹带耐受性是一个复合结果。 它将由以下人员评估：
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9个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent GAUTHERON, PhD、CHU Saint-Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月4日
首次发布 (估计)
2015年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月19日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
使用任天堂 Wii 控制台进行训练的临床试验
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