Effekter av et fysisk rehabiliteringsprogram ved bruk av Nintendo Wii på barn med osteogenesis imperfecta (OI)
19. januar 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Effekter av et fysisk rehabiliteringsprogram ved bruk av Nintendo Wii på barn med Osteogenesis Imperfecta (OI) Er Nintendo Wii en effektiv intervensjon for barn med Osteogenesis Imperfecta
Barn med osteogenesis imperfecta beskrives som ekstremt stillesittende og derfor utmattelige, noe som påvirker deres daglige aktiviteter sterkt. Fysisk rehabilitering av disse barna er en grunnleggende del av behandlingen.
Det har vist seg at det å spille Wii-konsoll fører til samme økning i energiforbruket enn å trene moderat, samtidig som det sikrer brukersikkerhet. Denne typen fysisk trening med denne typen morsomme spillkonsoller kan ha en rolle i behandlingen av OI-barn på den fysiske siden, men også på den psykologiske siden.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Barn tilknyttet trygdeordning
- Barn diagnostisert OI av en kompetent lege ved et av de franske spesialistsentrene;
- OI barn type 1 eller type 4;
- Stabil OI (langt fra en brøkepisode på minst to måneder);
- Barn uten regelmessig aktivitet på Nintendo Wii-konsollen eller annen interaktiv konsoll;
- Gutt eller jente > 6 til 18 år
- Foreldre eller person som har foreldremyndighet tilknyttet en trygdeordning
- Foreldre eller person med foreldremyndighet som signerte samtykkeskjemaet for studien.
Ekskluderingskriterier:
- - Barn som ikke kan gå;
- Barn med alvorlig OI annet enn type 1 eller type 4;
- Brudd i løpet av de siste to månedene;
- Kirurgisk inngrep i løpet av de siste 8 månedene;
- Manglende evne til å forstå og følge protokollen;
- Deltakelse i en annen klinisk studie;
- Barn, foreldre eller innehaver av foreldremyndighet som nekter skriftlig samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OI Barnetrening med Nintendo Wii-konsoll
Trening i 3 måneder med Nintendo Wii-konsollen på fysisk kapasitet hos en gruppe barn med Osteogenesis Imperfecta
|
Barn med OI og drenering i 3 måneder med Nintendo Wii-konsoll
|
|
Ingen inngripen: Barn med OI uten trening
Ingen trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk kapasitet
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
|
Sammenlign endringen i fysisk kapasitet mellom treningsgruppe med barn med OI og kontrollgruppe med barn med OI.
Den fysiske kapasiteten måles ved maksimalt oksygenforbruk VO2 maks (ml/min/kg) målt under inkrementell trening på sykkelergometer
|
fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk kapasitet
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
|
Sammenlign endringen i fysisk kapasitet mellom treningsgruppe med barn med OI og kontrollgruppe med barn med OI.
Den fysiske kapasiteten måles ved maksimalt oksygenforbruk VO2 maks (ml/min/kg) målt under inkrementell trening på sykkelergometer
|
Fra baseline til 9 måneder
|
|
Sammenlign fysisk inaktivitet mellom treningsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Måned 3
|
Fysisk inaktivitet vil bli vurdert av Physical Activity Questionnaire (Q-APS)
|
Måned 3
|
|
Sammenlign fysisk inaktivitet mellom treningsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Måned 9
|
Fysisk inaktivitet vil bli vurdert av Physical Activity Questionnaire (Q-APS)
|
Måned 9
|
|
Sammenlign funksjonell nytte mellom treningsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Måned 3
|
Den funksjonelle fordelen vil bli evaluert av Functional Independence Measure (FIM)
|
Måned 3
|
|
Sammenlign funksjonell nytte mellom treningsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Måned 9
|
Den funksjonelle fordelen vil bli evaluert av Functional Independence Measure (FIM)
|
Måned 9
|
|
Sammenlign kroppsfett mellom treningsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Måned 3
|
Kroppsfettsammensetningen vil bli bestemt ved hudfoldmålinger
|
Måned 3
|
|
Sammenlign kroppsfett mellom treningsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Måned 9
|
Kroppsfettsammensetningen vil bli bestemt ved hudfoldmålinger
|
Måned 9
|
|
Sammenlign livskvalitet mellom treningsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Måned 3
|
Livskvaliteten vil bli bestemt av Index Questionnaire Reintegration to Normal Life (IRVN)
|
Måned 3
|
|
Sammenlign livskvalitet mellom treningsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Måned 9
|
Livskvaliteten vil bli bestemt av Index Questionnaire Reintegration to Normal Life (IRVN)
|
Måned 9
|
|
Sammenlign muskelstyrke mellom treningsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Måned 3
|
Muskelstyrken er et sammensatt resultat. Det vil bli vurdert av:
|
Måned 3
|
|
Sammenlign muskelstyrke mellom treningsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Måned 9
|
Muskelstyrken er et sammensatt resultat. Det vil bli vurdert av:
|
Måned 9
|
|
Sammenlign utholdenhet av underekstremiteter mellom treningsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Måned 3
|
Utholdenheten til underekstremitetene vil bli målt ved hjelp av EMG-analyse på inkrementelt dreiemoment repeterende trening
|
Måned 3
|
|
Sammenlign utholdenhet av underekstremiteter mellom treningsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Måned 9
|
Utholdenheten til underekstremitetene vil bli målt ved hjelp av EMG-analyse på inkrementelt dreiemoment repeterende trening
|
Måned 9
|
|
Sammenlign energiforbruk av underekstremiteter mellom treningsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Måned 3
|
Energiforbruk er et sammensatt resultat.
Det vil bli målt ved å samle respirasjonsutveksling og hjertefrekvens under utholdenhets-, tennis- og boksespill ved hjelp av Nintendo WII
|
Måned 3
|
|
Sammenlign energiforbruk av underekstremiteter mellom treningsgruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: Måned 9
|
Energiforbruk er et sammensatt resultat.
Det vil bli målt ved å samle respirasjonsutveksling og hjertefrekvens under utholdenhets-, tennis- og boksespill ved hjelp av Nintendo WII
|
Måned 9
|
|
Treningstoleranse
Tidsramme: Baseline fra 9 måneder
|
Reentrainment-toleranse er et sammensatt resultat. Det vil bli vurdert av:
|
Baseline fra 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent GAUTHERON, PhD, Chu Saint-Etienne
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2016
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1201174
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .