Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af et fysisk rehabiliteringsprogram ved brug af Nintendo Wii på børn med osteogenesis imperfecta (OI)

19. januar 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effekter af et fysisk rehabiliteringsprogram ved brug af Nintendo Wii på børn med Osteogenesis Imperfecta (OI) Er Nintendo Wii en effektiv intervention for børn med Osteogenesis Imperfecta

Børn med osteogenesis imperfecta beskrives som ekstremt stillesiddende og derfor trætte, hvilket i høj grad påvirker deres daglige aktiviteter. Den fysiske rehabilitering af disse børn er et grundlæggende aspekt af behandlingen.

Det har vist sig, at det at spille Wii-konsol forårsager samme stigning i energiforbruget som ved moderat motion, samtidig med at det sikrer brugernes sikkerhed. Denne form for fysisk træning med denne type sjove spillekonsol kan have en rolle i behandlingen af ​​OI-børn på den fysiske side, men også på den psykologiske side.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Børn tilsluttet en social sikringsordning
  • Børn diagnosticeret OI af en kompetent læge fra et af de franske specialcentre;
  • OI børn type 1 eller type 4;
  • Stabil OI (langt fra en fraktioneret episode på mindst to måneder);
  • Børn uden regelmæssig aktivitet på Nintendo Wii-konsollen eller en anden interaktiv konsol;
  • Dreng eller pige > 6 til 18 år
  • Forældre eller person med forældremyndighed tilsluttet en social sikringsordning
  • Forældre eller person med forældremyndighed, der har underskrevet samtykkeerklæringen til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • - Børn, der ikke kan gå;
  • Børn med svær OI anden end type 1 eller type 4;
  • Brud i de sidste to måneder;
  • Kirurgisk indgreb inden for de sidste 8 måneder;
  • Manglende evne til at forstå og følge protokollen;
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse;
  • Børn, forældre eller indehaver af forældremyndighed, der nægter det skriftlige samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OI Børnetræning med Nintendo Wii-konsol
Træning i 3 måneder med Nintendo Wii-konsollen om fysisk kapacitet hos en gruppe børn med Osteogenesis Imperfecta
Andet: Træning med Nintendo Wii-konsol
Børn med OI og dræning i 3 måneder ved hjælp af Nintendo Wii-konsol
Ingen indgriben: Børn med OI uden træning
Ingen træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk kapacitet
Tidsramme: fra baseline til 3 måneder
Sammenlign ændringen i fysisk kapacitet mellem træningsgruppen af ​​børn med OI og kontrolgruppen af ​​børn med OI. Den fysiske kapacitet måles ved maksimalt iltforbrug VO2 max (ml/min/kg) målt under trinvis træning på cykelergometer
fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk kapacitet
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
Sammenlign ændringen i fysisk kapacitet mellem træningsgruppen af ​​børn med OI og kontrolgruppen af ​​børn med OI. Den fysiske kapacitet måles ved maksimalt iltforbrug VO2 max (ml/min/kg) målt under trinvis træning på cykelergometer
Fra baseline til 9 måneder
Sammenlign fysisk inaktivitet mellem træningsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Måned 3
Fysisk inaktivitet vil blive vurderet af Physical Activity Questionnaire (Q-APS)
Måned 3
Sammenlign fysisk inaktivitet mellem træningsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Måned 9
Fysisk inaktivitet vil blive vurderet af Physical Activity Questionnaire (Q-APS)
Måned 9
Sammenlign funktionelt udbytte mellem træningsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Måned 3
Den funktionelle fordel vil blive evalueret af Functional Independence Measure (FIM)
Måned 3
Sammenlign funktionelt udbytte mellem træningsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Måned 9
Den funktionelle fordel vil blive evalueret af Functional Independence Measure (FIM)
Måned 9
Sammenlign kropsfedt mellem træningsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Måned 3
Kropsfedtsammensætningen vil blive bestemt ved hudfoldsmålinger
Måned 3
Sammenlign kropsfedt mellem træningsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Måned 9
Kropsfedtsammensætningen vil blive bestemt ved hudfoldsmålinger
Måned 9
Sammenlign livskvalitet mellem træningsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Måned 3
Livskvaliteten vil blive bestemt indeksspørgeskemaet Reintegration to Normal Life (IRVN)
Måned 3
Sammenlign livskvalitet mellem træningsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Måned 9
Livskvaliteten vil blive bestemt indeksspørgeskemaet Reintegration to Normal Life (IRVN)
Måned 9
Sammenlign muskelstyrke mellem træningsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Måned 3

Muskelstyrken er et sammensat resultat. Det vil blive vurderet af:

  • Gribestyrken (kraft påført af hånden)
  • Den maksimale quadriceps muskelstyrke vil blive målt ved hjælp af et isokinetisk dynamometer "Contrex"
Måned 3
Sammenlign muskelstyrke mellem træningsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Måned 9

Muskelstyrken er et sammensat resultat. Det vil blive vurderet af:

  • Gribestyrken (kraft påført af hånden)
  • Den maksimale quadriceps muskelstyrke vil blive målt ved hjælp af et isokinetisk dynamometer "Contrex"
Måned 9
Sammenlign udholdenhed af underekstremiteterne mellem træningsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Måned 3
Udholdenheden af ​​underekstremiteterne vil blive målt ved EMG-analyse på inkrementelt drejningsmoment gentagen træning
Måned 3
Sammenlign udholdenhed af underekstremiteterne mellem træningsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Måned 9
Udholdenheden af ​​underekstremiteterne vil blive målt ved EMG-analyse på inkrementelt drejningsmoment gentagen træning
Måned 9
Sammenlign energiforbrug af underekstremiteter mellem træningsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Måned 3
Energiforbrug er et sammensat resultat. Det vil blive målt ved at indsamle åndedrætsudveksling og hjertefrekvens under udholdenheds-, tennis- og boksespil ved hjælp af Nintendo WII
Måned 3
Sammenlign energiforbrug af underekstremiteter mellem træningsgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: Måned 9
Energiforbrug er et sammensat resultat. Det vil blive målt ved at indsamle åndedrætsudveksling og hjertefrekvens under udholdenheds-, tennis- og boksespil ved hjælp af Nintendo WII
Måned 9
Træningstolerance
Tidsramme: Baseline fra 9 måneder

Reentrainment-tolerance er et sammensat resultat. Det vil blive vurderet af:

  • indsamling af begivenheder relateret til WII-træning eller begivenheder relateret til hverdagen (frakturer, smerter osv.)
  • studierapport om frafaldsprocent
Baseline fra 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Fondation de France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent GAUTHERON, PhD, CHU Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2015

Først opslået (Skøn)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2016

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1201174

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteogenesis Imperfecta

Kliniske forsøg med Træning med Nintendo Wii-konsol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner