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同種HSCT後の間質性肺疾患の治療のためのMSC

2017年5月9日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University

同種造血幹細胞移植後の間質性肺疾患の治療のための間葉系幹細胞

間質性肺疾患（ILD）は、同種造血幹細胞移植（同種HSCT）後の晩期性肺合併症であり、高い罹患率と死亡率をもたらします。 現在、同種HSCT後のILDの治療法については議論が続いている。 この研究では、ILD の治療としてアジスロマイシンとグルココルチコイドを組み合わせた間葉系幹細胞 (MSC) の有効性が、同種 HSCT のレシピエントで評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ILD は、肺の間質性、肺胞性、および（または）細気管支が関与する疾患群です。 同種HSCTを受けている患者では、ILDは主に閉塞性細気管支炎症候群（BOS）として現れます。 HSCT後のILDは治療に対する無反応を特徴とし、高い罹患率と死亡率をもたらします。 MSCは難治性の急性移植片対宿主病（aGVHD）の有効な治療法と考えられているが、慢性GVHD（cGVHD）、特に難治性BOSの治療に対する反応はほとんど報告されていない。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 募集
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同種 HSCT の受信
  • 同種HSCT後にILDと診断された

除外基準:

  • バイタルサイン（心拍数、呼吸数、血圧など）の異常
  • 治験に適さない何らかの症状を有する患者（治験責任医師の判断）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MSC
MSCにはMSCグループの患者が投与されます。 その他、アジスロマイシン（AZM）やグルココルチコイドも投与されます。
生物学的：MSC
MSCには、1×10^6細胞/kgの中央用量を週に1回、1サイクルの治療として4週間投与します。
薬：AZM
AZMは1サイクルの治療として4週間（1日0.25g）投与されます。
薬：糖質コルチコイド
グルココルチコイド（プレドニゾン）は、1 サイクルの治療として 4 週間、開始用量 1mg/kg で投与されます。
アクティブコンパレータ：非MSC
非MSC群の患者にはAZMとグルココルチコイドが投与される。
薬：AZM
AZMは1サイクルの治療として4週間（1日0.25g）投与されます。
薬：糖質コルチコイド
グルココルチコイド（プレドニゾン）は、1 サイクルの治療として 4 週間、開始用量 1mg/kg で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ILDの奏効率
時間枠：4週間
応答には、完全応答 (CR) と部分応答 (PR) が含まれます。 CR は、一部の不可逆的な変化を除き、ILD に関連するすべての症状の解決として定義されます。 PR は、肺機能検査 (一酸化炭素肺拡散能、努力呼気量、またはその両方) における持続的で測定可能な改善、または肺機能を悪化させることなくコルチコステロイドを少なくとも 50% 削減できる能力、またはその両方と定義されます。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：3年
HSCT後の3年全生存率が評価されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanfang Hospital of Southern Medical University

協力者

Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月9日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MSC-ILD-2015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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