Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSC til behandling af interstitiel lungesygdom efter Allo-HSCT

9. maj 2017 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenkymal stamcelle til behandling af interstitiel lungesygdom efter allogenetisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Interstitiel lungesygdom (ILD) er de sene pulmonale komplikationer efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT), der fører til høj morbiditet og dødelighed. På nuværende tidspunkt er behandlingen af ​​ILD efter allo-HSCT fortsat i diskussion. I denne undersøgelse vil effektiviteten af ​​mesenkymale stamceller (MSC'er) kombineret azithromycin samt glukokortikoid som behandling af ILD blive evalueret hos modtagerne af allo-HSCT.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ILD er en gruppe af sygdomme, der involverer pulmonale interstitielle, alveolære og (eller) bronkioler. Hos patienter, der får allo-HSCT, forekommer ILD hovedsageligt som bronchiolitis obliterans syndrom (BOS). ILD efter HSCT er karakteriseret ved manglende respons på behandling, hvilket fører til høj morbiditet og mortalitet. MSC er blevet betragtet som en effektiv behandling af refraktær akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD), men responsen på behandling af kronisk GVHD (cGVHD), især refraktær BOS, er sjældent rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager allo-HSCT
  • Diagnosticeret med ILD efter allo-HSCT

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk)
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSC'er
MSC'er vil blive givet til patienterne i MSC'er-gruppen. Desuden vil azithromycin (AZM) og glukokortikoid også blive administreret.
Biologisk: MSC'er
MSC'er vil blive givet i en mediandosis på 1×10^6 celler/kg én gang om ugen i 4 uger som én behandlingscyklus.
Medicin: AZM
AZM vil blive givet (0,25 g qd) i 4 uger som én behandlingscyklus.
Medicin: Glukokortikoid
Glukokortikoid (prednison) vil blive givet med startdosis på 1 mg/kg i 4 uger som én behandlingscyklus.
Aktiv komparator: Ikke-MSC'er
AZM og glukokortikoid vil blive givet til patienterne i ikke-MSC-gruppen.
Medicin: AZM
AZM vil blive givet (0,25 g qd) i 4 uger som én behandlingscyklus.
Medicin: Glukokortikoid
Glukokortikoid (prednison) vil blive givet med startdosis på 1 mg/kg i 4 uger som én behandlingscyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent af ILD
Tidsramme: 4 uger
Svar inkluderer komplet respons (CR) og delvis respons (PR). CR er defineret som opløsning af alle manifestationer relateret til ILD, bortset fra nogle irreversible ændringer. PR defineres som vedvarende, målbar forbedring i lungefunktionstests (carbonmonoxid-lungediffusionskapacitet, forceret ekspiratorisk volumen eller begge dele) eller evnen til at reducere kortikosteroider med mindst 50 % eller begge dele uden forringelse af lungefunktionen.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Den samlede 3-årige overlevelse efter HSCT vil blive evalueret
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2015

Først opslået (Skøn)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSC-ILD-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme, interstitielle

Kliniske forsøg med MSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner