Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MSC для лечения интерстициального заболевания легких после алло-ТГСК

9 мая 2017 г. обновлено: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Мезенхимальные стволовые клетки для лечения интерстициального заболевания легких после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Интерстициальная болезнь легких (ИЗЛ) — поздние легочные осложнения после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК), приводящие к высокой заболеваемости и смертности. В настоящее время лечение ИЗЛ после аллоТГСК остается дискуссионным. В этом исследовании будет оцениваться эффективность мезенхимальных стволовых клеток (МСК) в сочетании с азитромицином и глюкокортикоидом для лечения ИЗЛ у реципиентов алло-ТГСК.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ИЗЛ представляет собой группу заболеваний, вовлекающих легочные интерстициальные, альвеолярные и (или) бронхиолы. У пациентов, получающих алло-ТГСК, ИЗЛ в основном проявляется синдромом облитерирующего бронхиолита (СОБ). ИЗЛ после ТГСК характеризуется отсутствием ответа на лечение, что приводит к высокой заболеваемости и смертности. МСК считались эффективным средством для лечения рефрактерной острой реакции «трансплантат против хозяина» (оРТПХ), но об ответе на лечение хронической РТПХ (оРТПХ), особенно рефрактерного СОБ, сообщается редко.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получение алло-ТГСК
  • Диагноз ИЗЛ после алло-ТГСК

Критерий исключения:

  • Любые отклонения жизненно важных показателей (например, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или артериального давления)
  • Пациенты с любыми состояниями, не подходящими для исследования (решение исследователей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МСК
МСК будут назначаться пациентам из группы МСК. Кроме того, будут назначены азитромицин (AZM) и глюкокортикоид.
Биологический: МСК
МСК будут вводить в средней дозе 1×10^6 клеток/кг один раз в неделю в течение 4 недель в качестве одного цикла лечения.
Лекарство: АЗМ
AZM будет даваться (0,25 г qd) в течение 4 недель в качестве одного цикла лечения.
Лекарство: Глюкокортикоид
Глюкокортикоид (преднизон) будет назначаться в начальной дозе 1 мг/кг в течение 4 недель в виде одного цикла лечения.
Активный компаратор: Не-MSC
AZM и глюкокортикоид будут назначаться пациентам в группе без MSC.
Лекарство: АЗМ
AZM будет даваться (0,25 г qd) в течение 4 недель в качестве одного цикла лечения.
Лекарство: Глюкокортикоид
Глюкокортикоид (преднизон) будет назначаться в начальной дозе 1 мг/кг в течение 4 недель в виде одного цикла лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов ILD
Временное ограничение: 4 недели
Ответ включает полный ответ (CR) и частичный ответ (PR). CR определяется как разрешение всех проявлений, связанных с ИЗЛ, за исключением некоторых необратимых изменений. PR определяется как устойчивое, измеримое улучшение показателей легочной функции (диффузионная способность легких по окиси углерода, объем форсированного выдоха или и то, и другое) или способность снижать дозу кортикостероидов не менее чем на 50% или и то, и другое без ухудшения легочной функции.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Будет оцениваться 3-летняя общая выживаемость после ТГСК.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Соавторы

Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSC-ILD-2015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться