MSC治疗异基因造血干细胞移植后间质性肺病
2017年5月9日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
间充质干细胞治疗异基因造血干细胞移植后间质性肺病
间质性肺病（ILD）是异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后导致高发病率和死亡率的晚期肺部并发症。
目前，allo-HSCT后ILD的治疗仍在讨论中。
在这项研究中，间充质干细胞 (MSCs) 联合阿奇霉素和糖皮质激素治疗 ILD 的疗效将在异基因造血干细胞移植的接受者中进行评估。
研究概览
详细说明
ILD是一组累及肺间质、肺泡和（或）细支气管的疾病。
在接受allo-HSCT的患者中，ILD主要表现为闭塞性细支气管炎综合征（BOS）。
HSCT 后 ILD 的特点是对治疗无反应，导致高发病率和死亡率。
MSC 被认为是治疗难治性急性移植物抗宿主病 (aGVHD) 的有效方法，但对治疗慢性 GVHD (cGVHD)，尤其是难治性 BOS 的反应很少见报道。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受allo-HSCT
- allo-HSCT 后被诊断为 ILD
排除标准：
- 生命体征的任何异常（例如心率、呼吸频率或血压）
- 有任何不适合试验条件的患者（研究者决定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：间充质干细胞
MSCs将给予MSCs组的患者。
此外，还将使用阿奇霉素（AZM）和糖皮质激素。
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MSCs 将以 1×10^6 个细胞/kg 的中位剂量每周一次给予，持续 4 周作为一个周期治疗。
AZM将给予（0.25g qd）4周为一个疗程。
糖皮质激素（泼尼松）将以1mg/kg的起始剂量给予4周作为一个周期治疗。
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有源比较器：非间充质干细胞
Non-MSCs组患者给予AZM和糖皮质激素。
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AZM将给予（0.25g qd）4周为一个疗程。
糖皮质激素（泼尼松）将以1mg/kg的起始剂量给予4周作为一个周期治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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间质性肺病的缓解率
大体时间：4周
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缓解包括完全缓解（CR）和部分缓解（PR）。
CR 被定义为与 ILD 相关的所有表现的解决，除了一些不可逆的变化。
PR 定义为肺功能测试（一氧化碳肺扩散能力、用力呼气量或两者）持续、可测量的改善，或将皮质类固醇减少至少 50% 或两者的能力，而肺功能没有恶化。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：3年
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将评估 HSCT 后的 3 年总体生存率
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Olivieri A, Locatelli F, Zecca M, Sanna A, Cimminiello M, Raimondi R, Gini G, Mordini N, Balduzzi A, Leoni P, Gabrielli A, Bacigalupo A. Imatinib for refractory chronic graft-versus-host disease with fibrotic features. Blood. 2009 Jul 16;114(3):709-18. doi: 10.1182/blood-2009-02-204156. Epub 2009 Apr 29.
- Chen S, Zhao K, Lin R, Wang S, Fan Z, Huang F, Chen X, Nie D, Du X, Guo Z, Lin D, Xuan L, Xu N, Sun J, Peng Xiang A, Liu Q. The efficacy of mesenchymal stem cells in bronchiolitis obliterans syndrome after allogeneic HSCT: A multicenter prospective cohort study. EBioMedicine. 2019 Nov;49:213-222. doi: 10.1016/j.ebiom.2019.09.039. Epub 2019 Oct 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月4日
首次发布 (估计)
2015年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月9日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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