Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MSC pro léčbu intersticiálního plicního onemocnění po Allo-HSCT

9. května 2017 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mezenchymální kmenové buňky pro léčbu intersticiálního plicního onemocnění po alogenetické transplantaci krvetvorných kmenových buněk

Intersticiální plicní onemocnění (ILD）) je pozdní plicní komplikace po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) vedoucí k vysoké morbiditě a mortalitě. V současné době zůstává léčba intersticiální plicní choroby po allo-HSCT diskutována. V této studii bude hodnocena účinnost mezenchymálních kmenových buněk (MSC) v kombinaci s azithromycinem a glukokortikoidem v léčbě intersticiálních plicních onemocnění u příjemců allo-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ILD je skupina onemocnění zahrnujících plicní intersticiální, alveolární a (nebo) bronchioly. U pacientů užívajících allo-HSCT se intersticiální plicní choroba projevuje hlavně jako syndrom obliterující bronchiolitis (BOS). ILD po HSCT se vyznačuje tím, že nereaguje na léčbu, což vede k vysoké morbiditě a mortalitě. MSC byla považována za účinnou léčbu refrakterní akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD), ale odpověď na léčbu chronické GVHD (cGVHD), zejména refrakterní BOS, je uváděna jen zřídka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem allo-HSCT
  • Diagnostikována ILD po allo-HSCT

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak)
  • Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MSC
MSC budou podávány pacientům ve skupině MSC. Kromě toho bude podáván azithromycin (AZM) a glukokortikoid.
Biologický: MSC
MSC budou podávány ve střední dávce 1×10^6 buněk/kg jednou týdně po dobu 4 týdnů jako léčba v jednom cyklu.
Lék: AZM
AZM bude podáván （0,25 g qd） po dobu 4 týdnů jako léčba v jednom cyklu.
Lék: Glukokortikoid
Glukokortikoid (prednison) bude podáván v počáteční dávce 1 mg/kg po dobu 4 týdnů jako léčba v jednom cyklu.
Aktivní komparátor: Non-MSC
AZM a glukokortikoid budou podávány pacientům ve skupině bez MSC.
Lék: AZM
AZM bude podáván （0,25 g qd） po dobu 4 týdnů jako léčba v jednom cyklu.
Lék: Glukokortikoid
Glukokortikoid (prednison) bude podáván v počáteční dávce 1 mg/kg po dobu 4 týdnů jako léčba v jednom cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy ILD
Časové okno: 4 týdny
Odpověď zahrnuje kompletní odpověď (CR) a částečnou odpověď (PR). CR je definována jako vyřešení všech projevů souvisejících s ILD, kromě některých nevratných změn. PR je definována jako trvalé, měřitelné zlepšení v plicních funkčních testech (kapacita difúze oxidu uhelnatého, objem usilovného výdechu nebo obojí) nebo schopnost snížit kortikosteroidy alespoň o 50 % nebo obojí bez zhoršení funkce plic.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Bude hodnoceno 3leté celkové přežití po HSCT
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSC-ILD-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění plic, intersticiální

Klinické studie na MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit