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MSC per il trattamento della malattia polmonare interstiziale dopo Allo-HSCT

9 maggio 2017 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Cellule staminali mesenchimali per il trattamento della malattia polmonare interstiziale dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

La malattia polmonare interstiziale (ILD） è la complicanza polmonare tardiva dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (allo-HSCT) che porta ad alta morbilità e mortalità. Al momento, il trattamento per ILD dopo allo-HSCT rimane in discussione. In questo studio, verrà valutata l'efficacia delle cellule staminali mesenchimali (MSC) combinate con azitromicina e glucocorticoidi come trattamento dell'ILD nei riceventi di allo-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ILD è un gruppo di malattie che coinvolgono l'interstizio polmonare, l'alveolare e (o) i bronchioli. Nei pazienti sottoposti a allo-HSCT, l'ILD si presenta principalmente come sindrome da bronchiolite obliterante (BOS). L'ILD dopo HSCT è caratterizzata da una mancata risposta al trattamento, che porta ad un'elevata morbilità e mortalità. MSC è stato considerato un trattamento efficace per la malattia del trapianto contro l'ospite acuta refrattaria (aGVHD), ma la risposta al trattamento della GVHD cronica (cGVHD), in particolare la BOS refrattaria, è raramente riportata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere allo-HSCT
  • Diagnosi di ILD dopo allo-HSCT

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna)
  • Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (decisione degli investigatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MSC
Le MSC verranno somministrate ai pazienti nel gruppo MSC. Verranno inoltre somministrati azitromicina (AZM) e glucocorticoidi.
Biologico: MSC
Le MSC verranno somministrate a una dose media di 1 × 10 ^ 6 cellule / kg una volta alla settimana per 4 settimane come trattamento di un ciclo.
Droga: AZM
AZM verrà somministrato (0,25 g qd) per 4 settimane come un ciclo di trattamento.
Droga: Glucocorticoidi
I glucocorticoidi (prednisone) verranno somministrati alla dose iniziale di 1 mg/kg per 4 settimane come trattamento di un ciclo.
Comparatore attivo: Non MSC
Verranno somministrati AZM e glucocorticoidi per i pazienti nel gruppo non MSC.
Droga: AZM
AZM verrà somministrato (0,25 g qd) per 4 settimane come un ciclo di trattamento.
Droga: Glucocorticoidi
I glucocorticoidi (prednisone) verranno somministrati alla dose iniziale di 1 mg/kg per 4 settimane come trattamento di un ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dell'ILD
Lasso di tempo: 4 settimane
La risposta include la risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR). La CR è definita come la risoluzione di tutte le manifestazioni correlate all'ILD, ad eccezione di alcuni cambiamenti irreversibili. La PR è definita come un miglioramento sostenuto e misurabile nei test di funzionalità polmonare (capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio, volume espiratorio forzato o entrambi) o la capacità di ridurre i corticosteroidi di almeno il 50% o entrambi senza deterioramento della funzione polmonare.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
Verrà valutata la sopravvivenza globale a 3 anni dopo HSCT
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSC-ILD-2015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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