Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MSC interstitiaalisen keuhkosairauden hoitoon Allo-HSCT:n jälkeen

tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenkymaaliset kantasolut interstitiaalisen keuhkosairauden hoitoon allogeneettisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) on myöhäisiä keuhkokomplikaatioita allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (allo-HSCT) jälkeen, mikä johtaa korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Tällä hetkellä ILD:n hoidosta allo-HSCT:n jälkeen keskustellaan edelleen. Tässä tutkimuksessa mesenkymaalisten kantasolujen (MSC:t) yhdistelmän atsitromysiinin sekä glukokortikoidin tehokkuutta ILD:n hoidossa arvioidaan allo-HSCT:n saajilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ILD on ryhmä sairauksia, joihin liittyy keuhkojen interstitiaalisia, alveolaarisia ja (tai) keuhkoputkia. Potilailla, jotka saavat allo-HSCT:tä, ILD esiintyy pääasiassa bronchiolitis obliterans -oireyhtymänä (BOS). ILD:lle HSCT:n jälkeen on ominaista reagoimattomuus hoitoon, mikä johtaa korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. MSC:tä on pidetty tehokkaana hoitona refraktorisessa akuutissa graft-versus-host -taudissa (aGVHD), mutta vastetta kroonisen GVHD:n (cGVHD) hoitoon, erityisesti refraktaariseen BOS:iin, on raportoitu harvoin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastaanotetaan allo-HSCT
  • ILD diagnosoitu allo-HSCT:n jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine)
  • Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSC:t
MSC:t annetaan MSC-ryhmän potilaille. Lisäksi atsitromysiiniä (AZM) ja glukokortikoideja annetaan myös.
Biologinen: MSC:t
MSC:itä annetaan mediaaniannoksella 1 × 10^6 solua/kg kerran viikossa 4 viikon ajan yhden hoitojakson ajan.
Lääke: AZM
AZM:ää annetaan (0,25 g qd) 4 viikon ajan yhtenä hoitojaksona.
Lääke: Glukokortikoidi
Glukokortikoidia (prednisonia) annetaan aloitusannoksella 1 mg/kg 4 viikon ajan yhden hoitojakson aikana.
Active Comparator: Ei-MSC:t
Ei-MSC-ryhmän potilaille annetaan AZM:ää ja glukokortikoideja.
Lääke: AZM
AZM:ää annetaan (0,25 g qd) 4 viikon ajan yhtenä hoitojaksona.
Lääke: Glukokortikoidi
Glukokortikoidia (prednisonia) annetaan aloitusannoksella 1 mg/kg 4 viikon ajan yhden hoitojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ILD:n vasteprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vastaus sisältää täydellisen vastauksen (CR) ja osittaisen vastauksen (PR). CR määritellään kaikkien ILD:hen liittyvien ilmentymien ratkaisemiseksi, lukuun ottamatta joitain peruuttamattomia muutoksia. PR määritellään jatkuvaksi, mitattavissa olevaksi parantumiseksi keuhkojen toimintakokeissa (hiilimonoksidin keuhkojen diffuusiokapasiteetti, pakotettu uloshengityksen tilavuus tai molemmat) tai kyvyksi vähentää kortikosteroidien määrää vähintään 50 % tai molempia ilman keuhkojen toiminnan heikkenemistä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kolmen vuoden kokonaiseloonjääminen HSCT:n jälkeen arvioidaan
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSC-ILD-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet, interstitiaalinen

Kliiniset tutkimukset MSC:t

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa