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MSC para el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial después de alo-HSCT

9 de mayo de 2017 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Células madre mesenquimales para el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

La enfermedad pulmonar intersticial (EPI) es la complicación pulmonar tardía posterior al trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT) que conduce a una alta morbilidad y mortalidad. En la actualidad, el tratamiento de la EPI tras alo-TPH sigue en discusión. En este estudio, se evaluará la eficacia de las células madre mesenquimales (MSC) combinadas con azitromicina y glucocorticoides como tratamiento de la EPI en los receptores de alo-HSCT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ILD es un grupo de enfermedades que involucran intersticiales pulmonares, alveolares y (o) bronquiolos. En los pacientes que reciben alo-TPH, la EPI se presenta principalmente como síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS). La EPI después del TCMH se caracteriza por la falta de respuesta al tratamiento, lo que conduce a una alta morbilidad y mortalidad. La MSC se ha considerado un tratamiento eficaz para la enfermedad de injerto contra huésped aguda refractaria (aGVHD), pero rara vez se informa la respuesta para tratar la GVHD crónica (cGVHD), especialmente el SBO refractario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir alo-HSCT
  • Diagnosticado con ILD después de alo-HSCT

Criterio de exclusión:

  • Cualquier anomalía en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial)
  • Pacientes con cualquier condición no adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MSC
Las MSC se administrarán a los pacientes del grupo de MSC. Además, también se administrará azitromicina (AZM) y glucocorticoides.
Biológico: MSC
Las MSC se administrarán a una dosis mediana de 1 × 10 ^ 6 células/kg una vez a la semana durante 4 semanas como tratamiento de un ciclo.
Droga: AZM
Se administrará AZM (0,25 g una vez al día) durante 4 semanas como tratamiento de un ciclo.
Droga: Glucocorticoide
Se administrará glucocorticoide (prednison) a la dosis inicial de 1 mg/kg durante 4 semanas como tratamiento de un ciclo.
Comparador activo: No MSC
Se administrarán AZM y glucocorticoides a los pacientes del grupo No MSC.
Droga: AZM
Se administrará AZM (0,25 g una vez al día) durante 4 semanas como tratamiento de un ciclo.
Droga: Glucocorticoide
Se administrará glucocorticoide (prednison) a la dosis inicial de 1 mg/kg durante 4 semanas como tratamiento de un ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de EPI
Periodo de tiempo: 4 semanas
La respuesta incluye respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR). RC se define como la resolución de todas las manifestaciones relacionadas con la EPI, excepto algunos cambios irreversibles. La RP se define como una mejora sostenida y medible en las pruebas de función pulmonar (capacidad de difusión pulmonar de monóxido de carbono, volumen espiratorio forzado o ambos) o la capacidad de reducir los corticosteroides en al menos un 50 % o ambos sin deterioro de la función pulmonar.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
Se evaluará la supervivencia global a los 3 años tras el TCMH
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSC-ILD-2015

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