Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MSC voor de behandeling van interstitiële longziekte na allo-HSCT

9 mei 2017 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenchymale stamcel voor de behandeling van interstitiële longziekte na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Interstitiële longziekte (ILD）) is de late longcomplicatie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HSCT) die leidt tot hoge morbiditeit en mortaliteit. Op dit moment staat de behandeling van ILD na allo-HSCT nog ter discussie. In deze studie zal de werkzaamheid van mesenchymale stamcellen (MSC's) gecombineerd met azithromycine en glucocorticoïde als behandeling van ILD worden geëvalueerd bij de ontvangers van allo-HSCT.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ILD is een groep ziekten waarbij pulmonale interstitiële, alveolaire en (of) bronchiolen betrokken zijn. Bij de patiënten die allo-HSCT kregen, was ILD voornamelijk aanwezig als bronchiolitis obliterans syndroom (BOS). ILD na HSCT wordt gekenmerkt door het niet reageren op de behandeling, wat leidt tot hoge morbiditeit en mortaliteit. MSC wordt beschouwd als een effectieve behandeling voor refractaire acute graft-versus-host-ziekte (aGVHD), maar de respons op de behandeling van chronische GVHD (cGVHD), met name refractaire BOS, wordt zelden gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Allo-HSCT ontvangen
  • Gediagnosticeerd met ILD na allo-HSCT

Uitsluitingscriteria:

  • Elke afwijking in een vitaal teken (bijvoorbeeld hartslag, ademhalingsfrequentie of bloeddruk)
  • Patiënten met aandoeningen die niet geschikt zijn voor het onderzoek (beslissing van de onderzoekers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MSC's
MSC's zullen worden gegeven aan de patiënten in de MSC's-groep. Daarnaast zullen ook azitromycine (AZM) en glucocorticoïd worden toegediend.
Biologisch: MSC's
MSC's worden gegeven in een mediane dosis van 1 x 10 ^ 6 cellen/kg eenmaal per week gedurende 4 weken als behandeling in één cyclus.
Geneesmiddel: AZM
AZM krijgt （0,25 g qd） gedurende 4 weken als behandeling in één cyclus.
Geneesmiddel: Glucocorticoïde
Glucocorticoïd (prednison) wordt gegeven in een startdosis van 1 mg/kg gedurende 4 weken als behandeling in één cyclus.
Actieve vergelijker: Niet-MSC's
AZM en glucocorticoïde zullen worden gegeven voor de patiënten in de niet-MSC-groep.
Geneesmiddel: AZM
AZM krijgt （0,25 g qd） gedurende 4 weken als behandeling in één cyclus.
Geneesmiddel: Glucocorticoïde
Glucocorticoïd (prednison) wordt gegeven in een startdosis van 1 mg/kg gedurende 4 weken als behandeling in één cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage van ILD
Tijdsspanne: 4 weken
Respons omvat complete respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR). CR wordt gedefinieerd als het oplossen van alle manifestaties die verband houden met ILD, met uitzondering van enkele onomkeerbare veranderingen. PR wordt gedefinieerd als aanhoudende, meetbare verbetering van longfunctietesten (koolmonoxide longdiffusiecapaciteit, geforceerd expiratoir volume, of beide) of het vermogen om corticosteroïden met ten minste 50% of beide te verminderen zonder verslechtering van de longfunctie.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
De totale overleving na 3 jaar na HSCT zal worden geëvalueerd
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSC-ILD-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten, interstitieel

Klinische onderzoeken op MSC's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren