Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MSC w leczeniu śródmiąższowej choroby płuc po allo-HSCT

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mezenchymalne komórki macierzyste do leczenia śródmiąższowej choroby płuc po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych

Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) to późne powikłania płucne po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) prowadzące do wysokiej zachorowalności i śmiertelności. Obecnie dyskutowane jest leczenie ILD po allo-HSCT. W tym badaniu skuteczność mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w połączeniu z azytromycyną i glukokortykoidem w leczeniu ILD zostanie oceniona u biorców allo-HSCT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ILD to grupa chorób obejmujących śródmiąższowe płuca, pęcherzyki płucne i (lub) oskrzeliki. U pacjentów otrzymujących allo-HSCT ILD objawia się głównie jako zespół zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS). ILD po HSCT charakteryzuje się brakiem odpowiedzi na leczenie, co prowadzi do wysokiej zachorowalności i śmiertelności. MSC uznano za skuteczne leczenie opornej ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (aGVHD), ale odpowiedź na leczenie przewlekłej GVHD (cGVHD), zwłaszcza opornego BOS, jest rzadko zgłaszana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymywanie allo-HSCT
  • Zdiagnozowano ILD po allo-HSCT

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
  • Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MSC
MSC zostaną podane pacjentom z grupy MSC. Ponadto zostanie podana azytromycyna (AZM) i glikokortykosteroid.
Biologiczny: MSC
MSC będą podawane w medianie dawki 1×10^6 komórek/kg raz w tygodniu przez 4 tygodnie jako jeden cykl leczenia.
Lek: AZM
AZM będzie podawany (0,25 g qd) przez 4 tygodnie jako jeden cykl leczenia.
Lek: Glukokortykoid
Glukokortykoid (prednizon) będzie podawany w dawce początkowej 1 mg/kg przez 4 tygodnie jako jeden cykl leczenia.
Aktywny komparator: Non-MSC
Pacjentom z grupy bez MSC zostanie podany AZM i glukokortykoid.
Lek: AZM
AZM będzie podawany (0,25 g qd) przez 4 tygodnie jako jeden cykl leczenia.
Lek: Glukokortykoid
Glukokortykoid (prednizon) będzie podawany w dawce początkowej 1 mg/kg przez 4 tygodnie jako jeden cykl leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi ILD
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odpowiedź obejmuje odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR). CR definiuje się jako ustąpienie wszystkich objawów związanych z ILD, z wyjątkiem niektórych nieodwracalnych zmian. PR definiuje się jako trwałą, mierzalną poprawę wyników badań czynnościowych płuc (zdolność dyfuzyjna tlenku węgla w płucach, natężona objętość wydechowa lub obie) lub zdolność do zmniejszenia dawki kortykosteroidów o co najmniej 50% lub jedno i drugie bez pogorszenia czynności płuc.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenione zostanie 3-letnie przeżycie całkowite po HSCT
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSC-ILD-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj