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MSC pour le traitement de la maladie pulmonaire interstitielle après Allo-HSCT

9 mai 2017 mis à jour par: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Cellule souche mésenchymateuse pour le traitement de la maladie pulmonaire interstitielle après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

La maladie pulmonaire interstitielle (MPI) est la complication pulmonaire tardive après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) entraînant une morbidité et une mortalité élevées. À l'heure actuelle, le traitement de la PID après allo-GCSH reste en discussion. Dans cette étude, l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses (CSM) combinées à l'azithromycine et aux glucocorticoïdes dans le traitement de l'ILD sera évaluée chez les receveurs d'allo-HSCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La PID est un groupe de maladies impliquant les poumons interstitiels, alvéolaires et (ou) bronchioles. Chez les patients recevant une allo-HSCT, la PID se présente principalement sous la forme d'un syndrome de bronchiolite oblitérante (BOS). La PID après GCSH se caractérise par une non-réponse au traitement, entraînant une morbidité et une mortalité élevées. Le CSM a été considéré comme un traitement efficace pour la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) réfractaire, mais la réponse pour traiter la GVHD chronique (cGVHD), en particulier le BOS réfractaire, est rarement rapportée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Recevoir allo-HSCT
  • Diagnostiqué avec ILD après allo-HSCT

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle)
  • Patients présentant des conditions ne convenant pas à l'essai (décision des investigateurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MSC
Les MSC seront donnés aux patients du groupe MSC. De plus, de l'azithromycine (AZM) et des glucocorticoïdes seront également administrés.
Biologique: MSC
Les MSC seront administrés à une dose médiane de 1 × 10 ^ 6 cellules / kg une fois par semaine pendant 4 semaines en un cycle de traitement.
Médicament: AZM
L'AZM sera administré (0,25 g qd) pendant 4 semaines en un cycle de traitement.
Médicament: Glucocorticoïde
Un glucocorticoïde (prednison) sera administré à la dose initiale de 1 mg/kg pendant 4 semaines en un cycle de traitement.
Comparateur actif: Non-MSC
L'AZM et les glucocorticoïdes seront administrés aux patients du groupe non-MSC.
Médicament: AZM
L'AZM sera administré (0,25 g qd) pendant 4 semaines en un cycle de traitement.
Médicament: Glucocorticoïde
Un glucocorticoïde (prednison) sera administré à la dose initiale de 1 mg/kg pendant 4 semaines en un cycle de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse de l'ILD
Délai: 4 semaines
La réponse comprend une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP). La RC est définie comme la résolution de toutes les manifestations liées à la PID, à l'exception de certains changements irréversibles. La RP est définie comme une amélioration soutenue et mesurable des tests de la fonction pulmonaire (capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone, volume expiratoire maximal ou les deux) ou la capacité à réduire les corticostéroïdes d'au moins 50 % ou les deux sans détérioration de la fonction pulmonaire.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
La survie globale à 3 ans après GCSH sera évaluée
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Première publication (Estimation)

7 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSC-ILD-2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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