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MSC zur Behandlung interstitieller Lungenerkrankungen nach Allo-HSCT

9. Mai 2017 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenchymale Stammzelle zur Behandlung interstitieller Lungenerkrankungen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Bei der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) handelt es sich um späte pulmonale Komplikationen nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT), die zu einer hohen Morbidität und Mortalität führen. Derzeit wird die Behandlung der ILD nach allo-HSCT weiterhin diskutiert. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) in Kombination mit Azithromycin sowie Glukokortikoid zur Behandlung von ILD bei Empfängern von allo-HSCT evaluiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ILD ist eine Gruppe von Erkrankungen, die die interstitielle, alveoläre und/oder bronchioläre Lunge betreffen. Bei den Patienten, die allo-HSCT erhielten, manifestierte sich die ILD hauptsächlich als Bronchiolitis-obliterans-Syndrom (BOS). ILD nach HSCT ist dadurch gekennzeichnet, dass sie nicht auf die Behandlung anspricht, was zu einer hohen Morbidität und Mortalität führt. MSC gilt als wirksame Behandlung der refraktären akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGVHD). Über das Ansprechen auf die Behandlung der chronischen GVHD (cGVHD), insbesondere der refraktären BOS, wird jedoch selten berichtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allo-HSCT erhalten
  • Nach allo-HSCT wurde ILD diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
  • Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSCs
MSCs werden den Patienten in der MSCs-Gruppe verabreicht. Darüber hinaus werden auch Azithromycin (AZM) und Glukokortikoid verabreicht.
Biologisch: MSCs
MSCs werden in einer mittleren Dosis von 1×10^6 Zellen/kg einmal wöchentlich über 4 Wochen als Behandlung in einem Behandlungszyklus verabreicht.
Arzneimittel: AZM
AZM wird 4 Wochen lang (0,25 g einmal täglich) in einem Behandlungszyklus verabreicht.
Arzneimittel: Glukokortikoid
Glukokortikoid (Prednison) wird in der Anfangsdosis von 1 mg/kg über einen Zeitraum von 4 Wochen in einem Behandlungszyklus verabreicht.
Aktiver Komparator: Nicht-MSCs
AZM und Glukokortikoid werden den Patienten in der Nicht-MSC-Gruppe verabreicht.
Arzneimittel: AZM
AZM wird 4 Wochen lang (0,25 g einmal täglich) in einem Behandlungszyklus verabreicht.
Arzneimittel: Glukokortikoid
Glukokortikoid (Prednison) wird in der Anfangsdosis von 1 mg/kg über einen Zeitraum von 4 Wochen in einem Behandlungszyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote von ILD
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Reaktion umfasst die vollständige Reaktion (CR) und die teilweise Reaktion (PR). CR ist definiert als Auflösung aller Manifestationen im Zusammenhang mit ILD, mit Ausnahme einiger irreversibler Veränderungen. PR ist definiert als anhaltende, messbare Verbesserung der Lungenfunktionstests (Kohlenmonoxid-Lungendiffusionskapazität, forciertes Exspirationsvolumen oder beides) oder die Fähigkeit, Kortikosteroide um mindestens 50 % oder beides zu reduzieren, ohne die Lungenfunktion zu verschlechtern.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das 3-Jahres-Gesamtüberleben nach HSCT wird ausgewertet
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC-ILD-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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