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MSC para Tratamento de Doença Pulmonar Intersticial Após Alo-HSCT

9 de maio de 2017 atualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Células-tronco mesenquimais para tratamento de doença pulmonar intersticial após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas

A doença pulmonar intersticial (DPI) é a complicação pulmonar tardia após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT), levando a alta morbidade e mortalidade. Atualmente, o tratamento para DPI após alo-HSCT permanece em discussão. Neste estudo, a eficácia de células-tronco mesenquimais (MSCs) combinadas com azitromicina e glicocorticóide como tratamento de DPI será avaliada em receptores de alo-HSCT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

DPI é um grupo de doenças que envolvem intersticial pulmonar, alveolar e (ou) bronquíolos. Nos pacientes que recebem alo-HSCT, a DPI se apresenta principalmente como síndrome de bronquiolite obliterante (BOS). A DPI após o TCTH é caracterizada pela não responsividade ao tratamento, levando a alta morbidade e mortalidade. A MSC tem sido considerada um tratamento eficaz para a doença do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) aguda refratária, mas a resposta ao tratamento da GVHD crônica (cGVHD), especialmente a BOS refratária, raramente é relatada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebendo alo-HSCT
  • Diagnosticado com DPI após alo-HSCT

Critério de exclusão:

  • Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória ou pressão arterial)
  • Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (decisão dos investigadores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MSCs
MSCs serão dadas aos pacientes no grupo de MSCs. Além disso, também serão administrados azitromicina (AZM) e glicocorticoide.
Biológico: MSCs
As MSCs serão administradas em uma dose média de 1 × 10^6 células/kg uma vez por semana durante 4 semanas como tratamento de um ciclo.
Medicamento: AZM
AZM será administrado (0,25g qd) por 4 semanas como um tratamento de ciclo.
Medicamento: Glicocorticóide
Glucocorticoide (prednison) será administrado na dose inicial de 1mg/kg por 4 semanas como tratamento de um ciclo.
Comparador Ativo: Não-MSCs
AZM e glicocorticóide serão administrados para os pacientes do grupo Não-MSCs.
Medicamento: AZM
AZM será administrado (0,25g qd) por 4 semanas como um tratamento de ciclo.
Medicamento: Glicocorticóide
Glucocorticoide (prednison) será administrado na dose inicial de 1mg/kg por 4 semanas como tratamento de um ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta de ILD
Prazo: 4 semanas
A resposta inclui resposta completa (CR) e resposta parcial (PR). A RC é definida como a resolução de todas as manifestações relacionadas à DPI, exceto algumas alterações irreversíveis. A RP é definida como melhora sustentada e mensurável nos testes de função pulmonar (capacidade de difusão pulmonar de monóxido de carbono, volume expiratório forçado ou ambos) ou a capacidade de reduzir os corticosteroides em pelo menos 50% ou ambos sem deterioração da função pulmonar.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
A sobrevida global de 3 anos após o TCTH será avaliada
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSC-ILD-2015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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