Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MSC för behandling av interstitiell lungsjukdom efter Allo-HSCT

9 maj 2017 uppdaterad av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mesenkymal stamcell för behandling av interstitiell lungsjukdom efter allogenetisk hematopoetisk stamcellstransplantation

Interstitiell lungsjukdom (ILD) är de sena lungkomplikationerna efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (allo-HSCT) som leder till hög sjuklighet och mortalitet. För närvarande är behandlingen av ILD efter allo-HSCT fortfarande i diskussion. I denna studie kommer effekten av mesenkymala stamceller (MSC) kombinerade azitromycin såväl som glukokortikoid som behandling av ILD att utvärderas hos mottagarna av allo-HSCT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ILD är en grupp sjukdomar som involverar interstitiell lungsjukdom, alveolära och (eller) bronkioler. Hos patienter som får allo-HSCT uppträder ILD huvudsakligen som bronkiolit obliterans syndrom (BOS). ILD efter HSCT kännetecknas av att behandlingen inte reagerar, vilket leder till hög sjuklighet och mortalitet. MSC har ansetts vara en effektiv behandling för refraktär akut graft-versus-host-sjukdom (aGVHD), men svaret på behandling av kronisk GVHD (cGVHD), särskilt refraktär BOS, rapporteras sällan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tar emot allo-HSCT
  • Diagnostiserats med ILD efter allo-HSCT

Exklusions kriterier:

  • Alla avvikelser i ett vital tecken (t.ex. hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller blodtryck)
  • Patienter med tillstånd som inte är lämpliga för prövningen (utredarnas beslut)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MSC:er
MSCs kommer att ges till patienterna i MSCs grupp. Dessutom kommer azitromycin (AZM) och glukokortikoid också att administreras.
Biologisk: MSC:er
MSCs kommer att ges i en mediandos på 1×10^6 celler/kg en gång i veckan under 4 veckor som en behandlingscykel.
Läkemedel: AZM
AZM kommer att ges （0,25 g qd） i 4 veckor som en behandlingscykel.
Läkemedel: Glukokortikoid
Glukokortikoid (prednison) kommer att ges med startdosen 1 mg/kg under 4 veckor som en behandlingscykel.
Aktiv komparator: Icke-MSC
AZM och glukokortikoid kommer att ges till patienterna i icke-MSC-gruppen.
Läkemedel: AZM
AZM kommer att ges （0,25 g qd） i 4 veckor som en behandlingscykel.
Läkemedel: Glukokortikoid
Glukokortikoid (prednison) kommer att ges med startdosen 1 mg/kg under 4 veckor som en behandlingscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens för ILD
Tidsram: 4 veckor
Responsen inkluderar komplett respons (CR) och partiell respons (PR). CR definieras som upplösning av alla manifestationer relaterade till ILD, förutom vissa irreversibla förändringar. PR definieras som ihållande, mätbar förbättring av lungfunktionstester (kolmonoxid-lungdiffusionskapacitet, forcerad utandningsvolym eller båda) eller förmågan att minska kortikosteroider med minst 50 % eller båda utan försämring av lungfunktionen.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Den 3-åriga totala överlevnaden efter HSCT kommer att utvärderas
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2015

Första postat (Uppskatta)

7 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSC-ILD-2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera